??? 一、制定背景

??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作，落實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）的相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定此通知。

??? 二、主要依據(jù)

??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

??? 三、主要內(nèi)容

??? 1、對(duì)全市959家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)劃分為四個(gè)等級(jí)，進(jìn)行日常監(jiān)管區(qū)分。

??? 2、依據(jù)本目錄制定各自轄區(qū)的監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織好實(shí)施。

??? 3、要明確對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

??? 阜新市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2024年度阜新市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管目錄》的通知

??? 文件解讀單位：阜新市市場(chǎng)監(jiān)督管理局械化科

??? 文件解讀人：馬振波

??? 解讀人電話：0418-96315-1901