厘清器械質(zhì)量與使用行為界限——江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局 王張明

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款……”該條一共列出了9項(xiàng)違法情形，涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的1項(xiàng)，使用單位的5項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的1項(xiàng)，生產(chǎn)企業(yè)及使用單位的1項(xiàng)。涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條款毫無(wú)疑問(wèn)由食品藥品監(jiān)管部門行使，但牽涉到醫(yī)療器械使用單位的一共有7項(xiàng)，這7項(xiàng)違法行為哪些由食品藥品監(jiān)管部門行使處罰權(quán)？哪些由衛(wèi)生計(jì)生主管部門行使處罰權(quán)？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理”的規(guī)定可知，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量，衛(wèi)生計(jì)生主管部門監(jiān)督管理使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的使用行為。

? ? ? ? 法條的表述非常清晰，但在具體監(jiān)管中使用單位醫(yī)療器械的質(zhì)量與使用行為往往糾結(jié)在一起，很難界定清楚。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第一款第（六）項(xiàng)規(guī)定：“對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的?！痹撘?guī)定既與醫(yī)療器械使用行為有關(guān)，又關(guān)系醫(yī)療器械質(zhì)量，很難確定由哪個(gè)部門對(duì)涉事的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為，針對(duì)這種情形，執(zhí)法人員首先應(yīng)厘清醫(yī)療器械質(zhì)量與使用行為的界限。

? ? ? ? 區(qū)分界限

? ? ? ? 醫(yī)療器械的質(zhì)量，并不僅僅指醫(yī)療器械本身是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求，它還包括確保醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的一些措施，如購(gòu)進(jìn)時(shí)的檢查驗(yàn)收、醫(yī)療器械的存貯等由質(zhì)量延伸出去的內(nèi)容。具體包括以下情形：1.一類醫(yī)療器械是否經(jīng)過(guò)備案，二、三類醫(yī)療器械是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)；2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)過(guò)備案或許可；3.三類醫(yī)療器械供貨公司是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；4.器械本身及標(biāo)簽、說(shuō)明書所標(biāo)示的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書的限定；5.是否有合格證明；6.是否為過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；7.醫(yī)療器械是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求；8.醫(yī)療器械是否符合存貯要求；9.使用單位購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)是否執(zhí)行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并形成記錄；10.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)等。

? ? ? ? 醫(yī)療器械的使用行為，是指除醫(yī)療器械質(zhì)量以外的使用單位的器械使用行為，它不僅包括使用單位是否按醫(yī)療器械注冊(cè)證書適用范圍限定使用器械，是否按醫(yī)療器械說(shuō)明書操作方式使用醫(yī)療器械，還包括醫(yī)療器械的維護(hù)、校準(zhǔn)，使用場(chǎng)地是否符合要求等內(nèi)容。具體包括以下情形：1.醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品注冊(cè)證書限定的適用范圍進(jìn)行使用；2.醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范來(lái)使用；3.重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否進(jìn)行了消毒并進(jìn)行了相應(yīng)管理；4.一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用；5.一次性使用的醫(yī)療器械使用后是否毀形并形成記錄；6.大型醫(yī)療器械的安裝條件是否達(dá)到了相關(guān)要求；7.是否對(duì)使用中的醫(yī)療器械如CT、核磁共振等定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、維護(hù)；8.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，是否將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；9.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患是否立即停止使用；10.是否使用了經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械等。

? ? ? ? 劃分職責(zé)

? ? ? ? 根據(jù)以上分析，筆者對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條所規(guī)定情形按監(jiān)管職責(zé)做如下劃分。歸衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)督管理的情形有：對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。

? ? ? ? 歸食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理的情形有：醫(yī)療器械使用單位未依法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；未依法開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。?

（摘自醫(yī)藥報(bào)）