??? 2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)總計(jì)接收有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39.63萬(wàn)份，全國(guó)96.7%的縣（區(qū)、市）報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件。
12月3日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)），披露了上述數(shù)據(jù)。
根據(jù)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)的介紹，醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。監(jiān)測(cè)的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)認(rèn)為，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在修訂中，隨著國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。
每年收到報(bào)告數(shù)十萬(wàn)份
監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)
登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械”版塊，有“醫(yī)療器械不良事件通報(bào)”一欄。
《法治日?qǐng)?bào)》記者梳理通報(bào)信息發(fā)現(xiàn)，2019年全年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總計(jì)發(fā)布3次信息通報(bào)。
2019年6月，通報(bào)“有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)”。
通報(bào)稱(chēng)，醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。
根據(jù)通報(bào)，這些粉末“可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過(guò)敏反應(yīng)、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過(guò)程中，由于需要向手套中添加粉末，也會(huì)導(dǎo)致環(huán)境污染及對(duì)操作工人的傷害”。
“建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量?！蓖▓?bào)稱(chēng)。
同年8月和10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又分別發(fā)布通報(bào)，“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險(xiǎn)”“關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)”。
這些通報(bào)信息僅是我國(guó)收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的一個(gè)縮影。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)披露的數(shù)據(jù)顯示，2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在全國(guó)收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為40.27萬(wàn)份。經(jīng)核實(shí)，剔除錯(cuò)誤報(bào)告后，有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告為39.63萬(wàn)份，其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告26723份，傷害程度為死亡的報(bào)告213份。
《法治日?qǐng)?bào)》記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局資料發(fā)現(xiàn)，2016年，全國(guó)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告35萬(wàn)余份；2017年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過(guò)37萬(wàn)份；2018年，達(dá)到406974份。
此外，2019年，我國(guó)不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率為96.7%，其中，江蘇、山東、北京等18個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)編委會(huì)成員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)處三級(jí)調(diào)研員岳相輝稱(chēng)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，也是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。
報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則
通過(guò)監(jiān)測(cè)提示風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)
2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，按來(lái)源報(bào)告分析，使用單位上報(bào)357799份，占報(bào)告總數(shù)的90.27%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.53%；注冊(cè)人和備案人上報(bào)數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.17%。
按實(shí)際使用場(chǎng)所分析，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份，占報(bào)告總數(shù)的90.87%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的7.09%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的2.04%。
按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄分析，數(shù)量排名前五位的類(lèi)別分別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此外，醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)特別提到，對(duì)于事件傷害程度為死亡的213份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，督促注冊(cè)人開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)。
“經(jīng)調(diào)查核實(shí)，收集到的可疑死亡醫(yī)療器械不良事件均為個(gè)例報(bào)告，無(wú)群發(fā)性情形；經(jīng)分析評(píng)價(jià)，其中絕大多數(shù)與醫(yī)療器械的使用無(wú)明確關(guān)系，僅1.41%的事件與涉及的醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)性?！贬t(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)稱(chēng)。
岳相輝在醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)中稱(chēng)，一個(gè)特別重要的事情是，“對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的正確理解”。
岳相輝解釋說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報(bào)告。因此，不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收集到的報(bào)告均為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并不能說(shuō)明傷害與所使用醫(yī)療器械之間存在必然因果關(guān)系。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也不代表所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題。
“不同種類(lèi)醫(yī)療器械的可疑不良事件報(bào)告數(shù)量也不具備直接的可比性?！痹老噍x說(shuō)，“使用量大的醫(yī)療器械，其所報(bào)告的可疑不良事件也往往比較多；同理，在相同的發(fā)生概率下，使用量較少的醫(yī)療器械，其發(fā)生不良事件的數(shù)量也相應(yīng)地要少得多。”
在岳相輝看來(lái)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量并不能直接反映不同種類(lèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，也不能直接反映產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是產(chǎn)品不良事件報(bào)告數(shù)量較多，并不代表其風(fēng)險(xiǎn)高，也可能是使用量較大引起的；產(chǎn)品不良事件發(fā)生少也不意味著其風(fēng)險(xiǎn)低。
“一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作更像大數(shù)據(jù)分析，通過(guò)對(duì)不良事件報(bào)告的收集、分析，可以評(píng)價(jià)一段時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平，得出風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展趨勢(shì)，分析出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)總體狀況，并提示風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，通過(guò)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，可以發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)存在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施，從而有效地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理的效果?！贬t(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)稱(chēng)。
監(jiān)管法規(guī)規(guī)章持續(xù)完善
提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力
2008年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，正式在我國(guó)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
到了2014年6月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度被納入法規(guī)范疇。國(guó)務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)，設(shè)專(zhuān)章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回等監(jiān)管制度。
2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中要求，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
2018年8月，新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開(kāi)展工作。
2019年1月1日，《管理辦法》正式實(shí)施，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)投入運(yùn)行，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作。
“可以說(shuō)，2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作承上啟下，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程中一個(gè)階段性的分水嶺?！痹老噍x稱(chēng)。
值得注意的是，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提上日程。
今年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院2020年立法工作計(jì)劃，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
中國(guó)社會(huì)科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)稱(chēng)，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對(duì)器械負(fù)有安全保障責(zé)任，保障公眾的用械安全。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)建議，加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂進(jìn)程，同步開(kāi)展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，依法進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。
醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)主編、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武告訴《法治日?qǐng)?bào)》記者，對(duì)醫(yī)療器械上市后嚴(yán)格監(jiān)管，有助于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。