??一、修訂背景

??根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范 行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕27號(hào)）和《河南省法治政府建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》（豫法政辦 〔2024〕7號(hào)）要求，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā) 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)藥監(jiān)法 〔2024〕11號(hào)）規(guī)定，結(jié)合近一、兩年來(lái)藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的立改廢情況和我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，我局組織修訂了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)。

??二、制修訂的必要性

??行政處罰自由裁量權(quán)，是行政執(zhí)法部門行使行政處罰職權(quán)時(shí)，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)的自主決定權(quán)和處置權(quán)。我局制修訂的行政處罰裁量基準(zhǔn)必要性主要體現(xiàn)在如下：

??一是法律重大修改的客觀要求。國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，8月1日開(kāi)始實(shí)施。近兩年相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)也有所變化，為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品行政裁量權(quán)實(shí)施，需要對(duì)藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行全面制修訂，形成和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā) 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國(guó)藥監(jiān)法 〔2024〕11號(hào)）相配套的行政處罰裁量基準(zhǔn)，以保證行政處罰行為合法、適當(dāng)。

??二是我省藥品監(jiān)管工作的需要。制定全省統(tǒng)一的行政處罰裁量基準(zhǔn)，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，保障行政執(zhí)法的公平公正，維護(hù)行政處罰的公平性和公民、法人及其他組織合法權(quán)益的有效措施。

??三、需要說(shuō)明的問(wèn)題

??藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)需要和《河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用通則》配套使用，將文字表示形式修改為表格的形式，分為五個(gè)檔次：“不予處罰”“減輕處罰”“從輕處罰”“一般”“從重處罰”，簡(jiǎn)單明了，更便于執(zhí)法人員應(yīng)用。

??裁量范圍主要是針對(duì)“罰款”及“有裁量空間的資格罰”這兩個(gè)處罰種類進(jìn)行細(xì)化。本裁量基準(zhǔn)中的不予處罰包括應(yīng)當(dāng)不予處罰和可以不予處罰；減輕裁量基準(zhǔn)僅針對(duì)罰款的幅度進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)行政處罰種類等減輕的適用嚴(yán)格按照《規(guī)則》等規(guī)定執(zhí)行。