全市醫(yī)療器械備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位：

? ? ??為加強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我市實際，梳理制定醫(yī)療器械安全管理告知書，現(xiàn)對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位告知如下:

??? 一、誠實守法經(jīng)營。遵守法律法規(guī)，誠實守信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當切實履行的企業(yè)主體責任和社會責任。

??? 二、依法持證經(jīng)營。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應按要求申請許可和備案，取得合法資質(zhì)后方可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售前，應主動向市場監(jiān)督管理部門備案。

??? 三、企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

??? 四、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。嚴格按照許可或備案范圍開展生產(chǎn)經(jīng)營活動；生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照產(chǎn)品技術要求及工藝流程組織生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品放行程序；經(jīng)營企業(yè)應落實進貨查驗，加強養(yǎng)護管理，做好產(chǎn)品追溯，不從非法渠道購進醫(yī)療器械，不經(jīng)營沒有合法資質(zhì)、合格證明及其他不符合法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械，不向無合法資質(zhì)的單位批發(fā)醫(yī)療器械，不夸大宣傳、虛假宣傳；使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格履行進貨查驗制度，按要求貯存、維護和使用醫(yī)療器械。每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。

??? 五、合法進行網(wǎng)絡銷售。取得許可或已備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械應向市場監(jiān)督管理部門備案。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應依法依規(guī)在企業(yè)網(wǎng)頁（網(wǎng)站）展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證及產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。頁面信息應當畫面清晰，容易辨識，符合法律法規(guī)要求，并不得對產(chǎn)品進行夸大或虛假宣傳。

??? 六、科學貯存運輸。企業(yè)應按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。

??? 七、做好安全生產(chǎn)管理。各生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應建立完善的安全管理制度。精心安排，周密部署，開展醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查整改活動，組織專業(yè)人員對重大危險源、重點崗位、消防安全進行嚴格檢查。對自查出的安全隱患，立即予以整改，防止事故發(fā)生。

??? 請各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位落實主體責任，自覺維護良好的市場秩序和接受社會監(jiān)督，市場監(jiān)管部門也將加大監(jiān)督檢查力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)查處。同時，鼓勵廣大群眾和社會各界積極舉報違法違規(guī)行為。

池州市市場監(jiān)督管理局

2025年2月10日