??? 一、起草背景

??? （一）《中華人民共和國行政處罰法》進行了修訂。2021年7月15日，新修訂《中華人民共和國行政處罰法》正式施行，相比舊《中華人民共和國行政處罰法》，新法進一步強化了行政處罰的剛柔并濟、包容審慎的執(zhí)法理念，主要表現(xiàn)在新法的第三十二條新增了“主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的”法定從輕或減輕處罰的情形，以及在第三十三條新增了“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰和當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰”的規(guī)定。還有將部分舊法為可以從輕或減輕的情形，新法調整為應當從輕或減輕的情形。而省藥監(jiān)局在2020年2月出臺的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》，主要依據(jù)的是舊《中華人民共和國行政處罰法》，相關同容與新法的規(guī)定不符，必須進行修訂。

??? （二）上級相關規(guī)范性文件的新規(guī)定。2022年7月29日，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步規(guī)范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號），2022年10月8日，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)新的《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》，該兩份重要的規(guī)范性文件對行政處罰裁量權的行使，不予行政處罰，從輕、減輕、從重行政處罰的情形以及行政處罰裁量權基準制定和管理等作出了新的規(guī)定。這些新的規(guī)定和要求，也需要省藥監(jiān)局對行政處罰裁量權適用規(guī)則進行調整，保持與國家及上級部門文件的一致性。

??? （三）執(zhí)法環(huán)境的現(xiàn)實需求。自2019年以來，藥品執(zhí)法領域新制修訂的“兩法兩條例”及相關配套規(guī)章先后出臺，其主要特點為處罰重，裁量幅度大。例如《中華人民共和國藥品管理法》第117條規(guī)定生產(chǎn)銷售劣藥行為處違法生產(chǎn)銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍的罰款；生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的貨值金額不足1萬元的，按1萬計算。相對比舊藥法，對同類行為僅規(guī)定了貨值金額1－3倍的處罰。在我省省本級和市、縣基層執(zhí)法中，普遍反應要明確從輕和減輕處罰的裁量情形，同時也提出要對“無過錯不罰”和“首違不罰”的適用情形進行明確，規(guī)范一線執(zhí)法的裁量尺度，減少不必要的執(zhí)法風險。

??? 二、修訂過程

??? （一）系統(tǒng)內(nèi)征求意見情況。法規(guī)處于2022月12月28日完成初稿，首先在省局及下屬單位征求意見，收到修改意見17條，采納意見12條。2023年1月17日起向各設區(qū)市局、贛江新區(qū)及省直管縣市場局征求意見，收到意見25條，采納21條。

??? （二）向社會征求意見。2023年1月17日至2月18日，通過省局官網(wǎng)向社會公開征求意見，收到意見1條，予以采納。

??? （三）組織有關專家進行討論審核。2023年3月17日，法規(guī)處邀請了省司法廳、省檢察院、南昌鐵路運輸法院和區(qū)法院、省內(nèi)高校法學院等單位的專家學者對審議稿進行論證審核，專家提出8條修改意見，均予以采納。

??? （四）合法性審查。2023年3月23日通過行政規(guī)范性文件合法性審查。

??? 三、修訂內(nèi)容

??? 相比2020年省局出臺的《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則（試行）》，本次修訂重點在不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰和從重行政處罰的情形設定上：

??? 一是調整了處罰輕重條款的排序。在2020版的裁量規(guī)則中，是按照從重、一般、從輕、減輕以及不予處罰的順序進行條款先后設定的，體現(xiàn)了從嚴執(zhí)法的工作理念。而2023版是按照不予處罰、減輕、從輕、從重處罰進行先后設定，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和國家市場總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》的輕重設定方式，體現(xiàn)了包容審慎的執(zhí)法理念。

??? 二是新增了“首違不罰”。體現(xiàn)在第八條“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

??? 三是調整了單處或并處適用情形的表述。體現(xiàn)在第二十條 “（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；

??? （二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者并處；

??? （三）對認定從重處罰的，應當實施并處；

??? （四）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應當結合違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度等因素進行綜合裁量?！?

??? 四是引入了市場監(jiān)管的“三張清單”內(nèi)容。體現(xiàn)第三十五條“各級藥品監(jiān)管部門在具體案件中可參考適用江西省市場監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰清單、減輕行政處罰清單、從輕行政處罰清單的有關規(guī)定進行認定”，一方面具化了不予處罰、減輕處罰和從輕處罰的適用情形，另一方面也使藥品行政執(zhí)法與市場監(jiān)管執(zhí)法能融合統(tǒng)一，方便市、縣一線執(zhí)法自由裁量權的有效行使。