各區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局各分局、經(jīng)開(kāi)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

??? 為規(guī)范中藥飲片委托代煎、配送服務(wù)行為，保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量，我們聯(lián)合制定了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

北京市中醫(yī)藥管理局

北京市藥品監(jiān)督管理局

2024年8月6日

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范(試行)

??? 第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業(yè)提供配送服務(wù)的管理，?保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量，根據(jù)《北京市中醫(yī)藥條例》,結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。

??? 第二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱受托企業(yè))提供中藥飲片代煎服務(wù)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)代煎服務(wù)的監(jiān)督管理，并承擔(dān)中藥飲片代煎劑的質(zhì)量管理責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人對(duì)委托中藥飲片代煎服務(wù)全面負(fù)責(zé)。

??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可引入具備中藥飲片代煎劑配送能力的快遞企業(yè)，?遵循患者自愿原則，為其提供將中藥飲片代煎劑配送至患者指定地址的服務(wù)，快遞企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。

??? 第三條?一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室，并在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展代煎服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)代煎服務(wù)能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)。

??? 各區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)本區(qū)實(shí)際情況，組織社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)依照本規(guī)范委托符合條件的企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)。

??? 第四條?受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)是在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》?或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，符合國(guó)家中醫(yī)藥管理部門關(guān)于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定，具備滿足開(kāi)展中藥飲片煎煮和運(yùn)送所需要的水、電、氣、設(shè)備、運(yùn)輸工具等條件，并符合環(huán)保、消防等有關(guān)要求，同時(shí)提供中藥飲片代煎服務(wù)應(yīng)未超出其營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍。

??? 提供代煎服務(wù)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其代煎服務(wù)涉及的中藥飲片存儲(chǔ)和煎煮場(chǎng)所以及其代煎成品的存儲(chǔ)場(chǎng)所均應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不得在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址標(biāo)注范圍內(nèi)從事相關(guān)行為，不得與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)等，不得影響藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與受托企業(yè)通過(guò)信息化手段等明確該機(jī)構(gòu)委托代煎服務(wù)所涉中藥飲片的存儲(chǔ)、煎煮?的區(qū)域。

??? 第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床處方進(jìn)行審核，并對(duì)審核結(jié)果負(fù)責(zé)。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品管理的中藥飲片的處方，不得委托企業(yè)代煎。

??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)代煎藥劑的發(fā)藥工作，并為患者提供相應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)，受托企業(yè)可予以協(xié)助。

??? 第六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，約定雙方權(quán)利和義務(wù)及違約責(zé)任，并依法進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行事前、事中、事后全過(guò)程監(jiān)管。

??? 簽訂委托合同之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員或委托有能力的第三方對(duì)擬受托企業(yè)是否具備與開(kāi)展中藥飲片代煎配送相適應(yīng)的資質(zhì)、場(chǎng)地、人員、設(shè)備設(shè)施、制度等條件進(jìn)行審查和實(shí)地考察評(píng)估。

??? 委托合同履行過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的監(jiān)管制度，?完善質(zhì)量監(jiān)控、追溯體系，對(duì)受托企業(yè)履行合同情況進(jìn)行日常監(jiān)管與不定期檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查和評(píng)估情況，落實(shí)整改措施，及時(shí)調(diào)整受托企業(yè)。

??? 委托合同截止前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)履行合同的能力和效果進(jìn)行綜合評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為是否繼續(xù)委托開(kāi)展中藥飲片代煎服務(wù)的依據(jù)。

??? 支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織等有能力的第三方提供對(duì)企業(yè)代煎服務(wù)技術(shù)和能力的評(píng)估服務(wù)。

??? 第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)選派中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)代煎中藥飲片的處方審核、調(diào)配和復(fù)核工作，受托企業(yè)可安排符合條件的人員協(xié)助開(kāi)展審方、調(diào)配、復(fù)核工作，人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定。

??? 受托企業(yè)煎藥部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中藥中級(jí)專業(yè)(含中藥執(zhí)業(yè)藥師)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，五年以上專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中藥煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事煎藥工作。

??? 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸代煎藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。罹患有礙代煎藥品安全疾病的人員，不得從事直接接觸代煎藥品的工作。

??? 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立崗位培訓(xùn)管理制度，制定實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃并建立培訓(xùn)檔案。

??? 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的主體責(zé)任，受托企業(yè)可配合做好相關(guān)工作，對(duì)代煎所涉中藥飲片的驗(yàn)收、保管及養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立專用賬冊(cè)。中藥飲片采購(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)制度執(zhí)行，符合采購(gòu)、驗(yàn)收、入出庫(kù)等制度。

??? 第九條 中藥飲片的代煎應(yīng)當(dāng)依照接方、審方、調(diào)配、復(fù)核、包裝、煎煮、灌裝、入庫(kù)、留樣諸環(huán)節(jié)遞進(jìn)，不得出現(xiàn)環(huán)節(jié)缺失。

??? 中藥飲片代煎各環(huán)節(jié)操作應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等規(guī)定。

??? 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施代煎全過(guò)程質(zhì)控：

??? (一)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合實(shí)際操作的全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度與配套的崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并進(jìn)行公示和培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)同受托企業(yè)開(kāi)展日常檢查和不定期檢查，?督促質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的落實(shí)；

??? (二)建立中藥飲片煎煮質(zhì)量管理智能化記錄系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、?可靠方式定期備份，連續(xù)且不缺失；

??? (三)中藥飲片煎煮及代煎劑運(yùn)送各環(huán)節(jié)原始紙質(zhì)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，與電子記錄數(shù)據(jù)互相印證、有效銜接，記錄及憑證至少保存1年；

??? (四)代煎中藥飲片各環(huán)節(jié)處應(yīng)當(dāng)安裝電子監(jiān)控，實(shí)行實(shí)時(shí)無(wú)死角監(jiān)控，滿足日常監(jiān)督管理和事故調(diào)查的需要。電子監(jiān)控錄像至少保存1個(gè)月；

??? (五)代煎企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立代煎藥品留樣制度，妥善保存至少7天，實(shí)現(xiàn)可追溯，到期留樣處置應(yīng)符合環(huán)保等相關(guān)要求。

??? 第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法引入符合條件的快遞企業(yè)入駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)患者的意愿向其提供將代煎劑遞送至患者指定地址的服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與快遞企業(yè)簽訂協(xié)議，就確保代煎藥劑配送質(zhì)量的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確約定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)快遞企業(yè)的監(jiān)督。

??? 入駐醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快遞企業(yè)在接受患者委托配送時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，并指導(dǎo)患者準(zhǔn)確無(wú)誤地填寫快遞運(yùn)單中遞送地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

??? 快遞企業(yè)規(guī)范配送，采取必要的冷藏、防凍、防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止造成代煎劑的污染和毀損，按照有關(guān)規(guī)定盡快將代煎劑遞送至指定地址。

??? 鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、快遞企業(yè)合作開(kāi)發(fā)保障中藥飲片代煎劑配送質(zhì)量的保險(xiǎn)產(chǎn)品。

??? 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)、快遞企業(yè)簽訂信息保密協(xié)議，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全管理，保護(hù)患者隱私。?受托企業(yè)、快遞企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托企業(yè)代煎相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)均應(yīng)當(dāng)符合信息安全三級(jí)等級(jí)保護(hù)要求。

??? 第十三條?北京市中醫(yī)藥管理局會(huì)同北京市藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送信息服務(wù)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱服務(wù)平臺(tái)),向社會(huì)公開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)數(shù)據(jù)信息，以備社會(huì)公眾查詢和接受社會(huì)監(jiān)督。

??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)的，須定期向服務(wù)平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行公告，保證患者的知情權(quán)。

??? 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在委托提供代煎、配送服務(wù)過(guò)程中不得有以下行為：

??? (一)以委托代煎為名，?一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)不設(shè)置中藥房、煎藥室，或削減院內(nèi)中藥飲片調(diào)劑、煎藥面積及藥學(xué)人員，?甚至外包托管中藥房；

??? (二)委托失信企業(yè)或者被列入服務(wù)平臺(tái)“不達(dá)標(biāo)企業(yè)公示名單”的企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)；

??? (三)與受托企業(yè)對(duì)代煎、配送的質(zhì)量與安全責(zé)任約定不明確；

??? (四)未按照本規(guī)范要求對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行全程質(zhì)控；

??? (五)未及時(shí)向服務(wù)平臺(tái)報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片代煎、?配送信息，或瞞報(bào)、漏報(bào)信息；

??? (六)對(duì)受托企業(yè)管理缺失，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題；

??? (七)未履行中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、入出庫(kù)等管理責(zé)任；

??? (八)違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

??? 第十五條?受托企業(yè)提供代煎、配送服務(wù)過(guò)程中不得有以下行為：

??? (一)將代煎服務(wù)進(jìn)行再委托；

??? (二)承接的代煎服務(wù)量超出其服務(wù)能力；

??? (三)在受托期間一年之內(nèi)因飲片質(zhì)量問(wèn)題受到兩次及以上行政處罰；

??? (四)未按本規(guī)范要求進(jìn)行全程質(zhì)控；

??? (五)不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)向服務(wù)平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息，或瞞報(bào)、漏報(bào)信息；

??? (六)對(duì)代煎服務(wù)進(jìn)行廣告宣傳；

??? (七)違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

??? 第十六條?北京市中醫(yī)藥管理局按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范，組織市、區(qū)中藥藥劑質(zhì)控中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎質(zhì)控監(jiān)管情況進(jìn)行抽查，并對(duì)受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)聯(lián)受托企業(yè)代煎服務(wù)質(zhì)量管理等情況進(jìn)行延伸檢查，檢查結(jié)果將在服務(wù)平臺(tái)上公示。?受檢單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

??? 對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受托企業(yè)，由衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法依規(guī)予以處理。受托企業(yè)提供的中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題的，由藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)處理。受托企業(yè)存在代煎服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的，由中醫(yī)藥主管部門責(zé)令委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)與該企業(yè)暫停委托代煎服務(wù)，給予最長(zhǎng)限期為6個(gè)月的整改期，整改期限屆滿后經(jīng)北京市中醫(yī)藥管理局組織的復(fù)審仍未達(dá)標(biāo)的企業(yè)，將在服務(wù)平臺(tái)上作為“不達(dá)標(biāo)企業(yè)”予以公示。被公示的企業(yè)向北京市中醫(yī)藥管理局申請(qǐng)復(fù)核，經(jīng)復(fù)核合格后，方可從“不達(dá)標(biāo)企業(yè)公示名單”中移除。

??? 北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市中醫(yī)藥管理局對(duì)接受上述處理的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及受托企業(yè)的信息進(jìn)行互通共享。

??? 第十七條?本規(guī)范自2025年1月1日起試行兩年。