各有關(guān)單位：

??? 調(diào)整后的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月20日

江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序

??? 為進一步做好中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范后續(xù)制修訂工作，更好支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局決定對江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作程序進行調(diào)整。

??? 一、優(yōu)化中藥炮制規(guī)范辦公室設(shè)置

??? 省藥監(jiān)局決定將原來設(shè)在中藥監(jiān)管處的中藥炮制規(guī)范辦公室改設(shè)到江西省藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱省藥檢院），該辦公室負責(zé)江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)與中藥飲片炮制規(guī)范制修訂的技術(shù)審核工作，主要包括組織專家對申報品種進行立項審查論證，出具審查論證意見和立項結(jié)論，對起草單位提交申報的資料進行審查，對申報品種標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核檢驗，組織專家對標(biāo)準(zhǔn)草案及申報資料進行技術(shù)審核并出具審核意見。

??? 二、優(yōu)化中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作程序

??? 本工作程序適用于江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江西省中藥飲片炮制規(guī)范的增補和修訂。

??? （一）立項論證

??? 起草單位填寫立項申請表（附件1），向省藥監(jiān)局提出立項申請，省藥監(jiān)局收到立項申請之日起5日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)省藥檢院。省藥檢院組織專家對申報品種的立項依據(jù)等申報資料進行審查論證，并出具審查論證意見和審查結(jié)論，符合規(guī)定的，下發(fā)立項通知書；不符合規(guī)定的，告知起草單位。

??? （二）研究起草

??? 立項論證通過的，起草單位按照《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，完成增補和修訂品種樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗證等工作。

??? （三）資料審查

??? 起草單位填寫《江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表》（附件2），向省藥檢院提出申請，并按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)的申報資料。省藥檢院收到申報資料之日起10日內(nèi)完成資料形式審查并通知起草單位。

??? （四）復(fù)核檢驗

??? 審查符合要求的，起草單位按《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提供相應(yīng)資料與樣品報省藥檢院開展復(fù)核工作。省藥檢院應(yīng)在40工作日內(nèi)完成檢驗和復(fù)核工作，并出具相應(yīng)的報告與復(fù)核意見。

??? （五）技術(shù)審核

??? 完成復(fù)核檢驗后，省藥檢院不定期召集專家對標(biāo)準(zhǔn)草案及申報資料進行技術(shù)審核，并出具審核意見。在技術(shù)審核中需要起草單位補充資料的，應(yīng)一次性發(fā)出補充資料通知，要求起草單位在規(guī)定時限內(nèi)按要求一次性提交補充資料。未按要求提交補充資料的，出具“資料不完備，不予同意”的審核意見。

??? （六）征求意見

??? 省藥檢院在完成技術(shù)審核20日內(nèi)，對通過技術(shù)審核的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)草案在省藥檢院網(wǎng)站公示并征求意見，公示期3個月。公示期滿后，省藥檢院在10日內(nèi)反饋給起草單位。起草單位應(yīng)在20日內(nèi)給出意見答復(fù)，報省藥檢院。必要時省藥檢院對相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)草案再次公示并征求意見，公示期1個月。

??? （七）頒布實施

??? 對公示無異議的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省藥檢院在10個工作日內(nèi)報省藥監(jiān)局，符合要求的，按省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施。

??? （八）備案

??? 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司提交備案材料，備案材料包括發(fā)布通告、標(biāo)準(zhǔn)及起草說明等。

??? （九）公開

??? 省藥監(jiān)局按照信息公開要求及時將已經(jīng)備案的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種目錄及相關(guān)信息通過網(wǎng)站等渠道向社會公開，以便公眾查詢。

??? 三、落實中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂工作要求

??? （一）相關(guān)單位和省藥檢院要嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局關(guān)于收載省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的要求，對明確禁止收載省級中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種，一律不予立項。

??? （二）相關(guān)單位要嚴格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)要求》和《江西省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)驗證技術(shù)要求》開展研究和生產(chǎn)驗證工作。

??? （三）省藥檢院要嚴格按照省藥監(jiān)局制定的《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范復(fù)核檢驗技術(shù)要求》《江西省中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)審核要點》開展技術(shù)審核工作。

??? （四）已立項尚但未完成中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范制修訂的品種，按照本通知規(guī)定的程序做好后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

??? 附件1?

江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)立項申請表

??

??? 填表說明

??? 一、申請品種

??? （一）名稱：原藥材名稱+炮制方法

??? （二）范圍：針對《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版），明確本品是增補還是修訂。

??? （三）原藥材:飲片炮制前原藥材的科名、植（動）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（包括礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。

??? 1.中文名

??? 1）應(yīng)明確、科學(xué)、簡短，不可引起誤解、混同和重復(fù)。

??? 2）應(yīng)以全國多數(shù)地區(qū)習(xí)用的名稱命名；如各地習(xí)用名稱不一致或難以定出比較合適的名稱時，可選用俗名命名。

??? 3）一般不加藥用部位，如麻黃不叫麻黃草。若采用習(xí)用名，其中已包括藥用部位者，可保留藥用部位名，如白茅根、枇杷葉。

??? 4）人工方法制成飲片，其中文名稱應(yīng)與天然品的中文名稱有所區(qū)別，如人工麝香、培植牛黃、艾片（左旋龍腦）、梅片（右旋龍腦）、冰片（合成龍腦）。

??? 2.漢語拼音

??? 1）應(yīng)按照中國文字改革委員會的規(guī)定拼寫。第一個字母需大寫，并注意藥品讀音習(xí)慣，如阿膠Ejiao；阿魏Awei。

??? 2）藥名較長（一般在五個字以上）者，可按音節(jié)分為二組拼寫，每組的第一個字母需大寫，如鳳仙透骨草Fengxian Tougucao，在拼音中如有與前一字母和拼能讀出其它音的，要用隔音符號，如地耳草Di’ercao。

??? 3.拉丁名

??? 拉丁語名稱來源于動,植物學(xué)名,是由學(xué)名中的屬名、種名或?qū)俜N名附其根,莖,葉,花,果實或角,骨等藥用部分組成。

??? 4.藥用部位及采收

??? 藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（或采挖）系對藥用部位而言。

??? 5.科、屬、種

??? 原藥材的科名、屬名、植（動）物名或礦物藥類、族、礦石名或巖石名、主要成分。

??? （四）原藥材標(biāo)準(zhǔn)（提供國家或地方標(biāo)準(zhǔn)掃描件或照片）。

??? （五）炮制方法：對擬申報的飲片品種或規(guī)格炮制方法進行表述。

??? 二、增補理由或修訂理由

??? （一）增補的品種

??? 對應(yīng)《通知》“品種遴選原則”及“禁止收載的品種原則，詳細闡述本品在我省的習(xí)用歷史與使用情況，并按要求提供以下對應(yīng)資料。

??? 1.中成藥用飲片。提供中成藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、組方、藥品注冊批件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?

??? 2.醫(yī)院制劑用飲片。提供制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、組方、醫(yī)院制劑批件。

??? 3.中藥提取物用飲片。提供名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、提取物批件。

??? 4.醫(yī)療機構(gòu)處方用飲片。提供有單位公章、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)師、藥房等人員簽字的相關(guān)材料。提供我省醫(yī)療機構(gòu)5年以上臨床使用處方及原始病歷資料掃描件等。

??? 5.收載明顯具有江西炮制特色品種或輔料。鼓勵樟幫、建昌幫等江西炮制傳承與發(fā)展。提供習(xí)用歷史的文獻資料，如公開出版的書籍、地方志等（提供文獻名、頁碼、封面及相關(guān)內(nèi)容掃描件）。

??? 6.如在外省炮制規(guī)范收載的，其資料亦可提供作為參考（需提供相關(guān)的材料掃描件或照片）。

??? （二）修訂的品種

???? 修訂的品種應(yīng)明確修訂的項目及依據(jù)，并提供相應(yīng)的證明材料。

??? 三、申請單位

??? 申請單位可以是江西省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥科研院校、檢驗機構(gòu)等相關(guān)法人單位。

??? 四、主要研究協(xié)作單位

??? 主要研究協(xié)作單位主要指申請單位通過合作對增補品種開展研究工作的主要承擔(dān)單位。

??? 五、主要研究負責(zé)人

??? 承擔(dān)該項目研究的主要負責(zé)人情況及近5年取得的業(yè)績。

??? 附件2

江西省中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請表