近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“冰火兩重天”的局面更加明顯。一方面，國家將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，出臺各類政策扶持自主研發(fā)和“進口替代”；另一方面，醫(yī)院終端高端醫(yī)療設(shè)備市場80%以上的份額仍被跨國公司控制，國產(chǎn)器械的“進口替代”之路還很長。亟待厘清問題，提出破局之策。

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? ? 現(xiàn)狀與趨勢

? ? 高端市場“進口替代”收效甚微。近年來，隨著國產(chǎn)設(shè)備和耗材質(zhì)量的持續(xù)改進，雖然部分高值耗材尤其是創(chuàng)傷類骨科國產(chǎn)品牌份額已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品，一定程度上實現(xiàn)了“進口替代”，但絕大多數(shù)企業(yè)依然集中于低值耗材、低端診療設(shè)備市場。在超聲波治療儀、心電圖設(shè)備、高檔生理記錄儀、磁共振設(shè)備等高端領(lǐng)域，國外品牌市場份額依然保持在90%左右，羅氏、雅培、西門子、飛利浦、GE等國際品牌占據(jù)了以三甲醫(yī)院為主的高端醫(yī)療器械市場。相比之下，國產(chǎn)品牌僅憑借價格優(yōu)勢和政策支持獲得二級以下基層醫(yī)療機構(gòu)較高市場份額。

? ? “進口替代”進程加快。首先，國家各類政策促進“進口替代”。近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的“政策密集期”，從《中國制造2025》到《健康中國2030規(guī)劃綱要》都將高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化推到前所未有的國家戰(zhàn)略高度。自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已多達20多個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展和應(yīng)用以實現(xiàn)進口替代。其次，新醫(yī)改驅(qū)使醫(yī)療機構(gòu)選購國產(chǎn)醫(yī)療器械。一直以來國外品牌的高價以及售后維護等環(huán)節(jié)的“霸王條款”倒逼醫(yī)院將費用向患者轉(zhuǎn)移，檢查費用居高不下，患者怨聲載道。新一輪醫(yī)改方案出臺后，政策倒逼公立醫(yī)院遏制檢查費和醫(yī)藥費支出的不合理增長，采用高性價比的國產(chǎn)醫(yī)療器械將成為降低檢查費用的重要手段。三是分級診療助推國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。分級診療是新一輪醫(yī)改的又一個重要內(nèi)容，提高基層醫(yī)療服務(wù)水平行動正加快推進。受此利好政策，基層醫(yī)療機構(gòu)對性價比高的國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求將快速增長。

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? ? 難點與痛點

? ? 國產(chǎn)三類醫(yī)療器械占比低。在一、二、三類醫(yī)療器械中，我國三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和注冊數(shù)量占比普遍偏低，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的是一、二類競爭力不足、市場相對飽和的中低端產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計顯示，截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，但附加值較高的三類醫(yī)療器械企業(yè)僅占18.5%。國產(chǎn)醫(yī)療器械真正實現(xiàn) “進口替代”任重道遠。

? ? 國產(chǎn)高端醫(yī)療器械核心技術(shù)缺乏。研發(fā)投入不足直接導(dǎo)致國產(chǎn)高端醫(yī)療器械無法突破核心技術(shù)。2015年，全球醫(yī)療器械研發(fā)投入占總銷售額比例平均為6.5%，發(fā)達國家或地區(qū)這一比例達10%～15%，少數(shù)跨國巨頭研發(fā)投入比例高達15%～20%，而我國的平均水平僅有3%?，F(xiàn)在國內(nèi)部分創(chuàng)新型企業(yè)已具備自主研發(fā)高端醫(yī)療器械的實力，但是普遍面臨的問題是核心技術(shù)無法突破，核心部件需從國外購買，名義上實現(xiàn)了“進口替代”，實際上依然是依賴于跨國巨頭。

? ? 國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈短板突出。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈涉及計算機、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、光學(xué)、聲學(xué)、放射學(xué)等各種領(lǐng)域。雖然我國在電子信息、裝備制造等方面具有一定優(yōu)勢，但材料及化工方面明顯落后于發(fā)達國家和地區(qū)，加之加工工藝精密性差，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件高度依賴進口。例如，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)CT，國內(nèi)采購的零部件主要是機械加工和電子化加工類，而特種材料、微電子類和真空電子類零部件完全依賴進口。

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? ? 近策與遠謀

? ? 提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新能力，一要繼續(xù)發(fā)揮國家高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項的作用，并不斷擴大專項規(guī)模，圍繞關(guān)鍵零部件、控制系統(tǒng)、關(guān)鍵材料等產(chǎn)業(yè)鏈短板環(huán)節(jié)的前期研發(fā)加大支持力度，加快新產(chǎn)品的注冊審批和研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化進程。二要搶抓國家大力實施《中國制造2025》《健康中國2030規(guī)劃綱要》機遇，在中高端醫(yī)療器械相對集中的深圳、北京、上海等地建立醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新中心。重點建設(shè)覆蓋計算機、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、光學(xué)、聲學(xué)、放射學(xué)等細分領(lǐng)域的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新中心，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新能力。三要引導(dǎo)和支持企業(yè) “走出去”，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展境外收購，實現(xiàn)并購換技術(shù)。四要引導(dǎo)和支持國內(nèi)中高端醫(yī)療器械龍頭企業(yè)建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，聯(lián)合國內(nèi)外知名科研院所，以股權(quán)合作或其他形式圍繞關(guān)鍵問題開展聯(lián)合攻關(guān)。

? ? 提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性，一要繼續(xù)推行國產(chǎn)醫(yī)療器械標準提高行動計劃。開展與國際標準對標，細化在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求。二要推行國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃。支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，鼓勵企業(yè)建立自動化生產(chǎn)車間，改變?nèi)斯そM裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測，提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。三要加強臨床研究核查和生產(chǎn)監(jiān)管。保證器械臨床試驗過程的規(guī)范性、真實性、可靠性和可追溯性，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)尤其是高風險產(chǎn)品的監(jiān)管力度，杜絕不達標產(chǎn)品進入市場。

? ? 多渠道擴大國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用，一要以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療器械中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產(chǎn)品牌的比例。二要以全面推進分級診療為契機，加大對國產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構(gòu)的滲透。三要認真落實國家有關(guān)首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點制度等相關(guān)政策，引導(dǎo)和支持國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械企業(yè)加強與大型租賃公司等機構(gòu)的合作，大力開展國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械的有償租賃使用活動。

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（摘自醫(yī)藥地理）