各市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各檢查分局、相關(guān)直屬單位：

??《山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請認真組織貫徹執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月25日

山東省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）

第一章?總?則

??第一條?為規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為,加強經(jīng)營質(zhì)量和安全管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及、可溯，依據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合山東省實際，制定本細則。

??第二條?在山東省從事放射性藥品經(jīng)營及其監(jiān)督管理，適用本細則。

??第三條?放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

??第四條?從事放射性藥品經(jīng)營，應(yīng)當符合藥品管理的法律法規(guī)、標準、質(zhì)量管理規(guī)范和本細則的規(guī)定，在遵守通用藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求的基礎(chǔ)上，針對放射性藥品輻射性、半衰期等特點，建立涵蓋放射性藥品的質(zhì)量管理體系，在采購、儲存、銷售、運輸、交接等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管控措施，有效防止混淆、差錯、污染和輻射安全事件發(fā)生，確保放射性藥品經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控，并按照國家有關(guān)法規(guī)政策要求建立放射性藥品追溯體系，實現(xiàn)全生命周期可追溯。

??第五條?從事放射性藥品的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，完成環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)，取得《輻射安全許可證》。

??第六條?企業(yè)必須誠實守信，按照核準的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章?質(zhì)量管理體系

??第七條?企業(yè)應(yīng)當依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和本細則要求，建立涵蓋放射性藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動的全過程。

??質(zhì)量管理體系應(yīng)當與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

??第八條?企業(yè)應(yīng)當推行質(zhì)量管理責任制，全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

第三章?組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

??第九條?企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本細則規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，并且應(yīng)當在職在崗，不得兼任質(zhì)量管理以外的其他業(yè)務(wù)工作。

??企業(yè)主要負責人是放射性藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責為開展質(zhì)量管理和安全管理活動提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員正確有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本細則要求經(jīng)營放射性藥品。

??企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

??第十條?企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

??質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

??（一）掌握放射性藥品管理的國家相關(guān)規(guī)定動態(tài)和本細則等要求，組織開展宣貫培訓，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；

??（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

??（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

??（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；

??（五）負責放射性藥品的驗收，指導并監(jiān)督放射性藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

??（六）負責不合格放射性藥品的確認，對不合格放射性藥品的處理過程實施監(jiān)督；

??（七）負責放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

??（八）負責假劣放射性藥品的報告；

??（九）負責放射性藥品質(zhì)量查詢；

??（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

??（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

??（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

??（十三）負責放射性藥品召回的管理；

??（十四）負責放射性藥品不良反應(yīng)的報告；

??（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

??（十六）組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

??（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

??（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

??（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

第四章?人員與培訓

??第十一條?企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本細則規(guī)定的資格要求。

??具體要求如下：

??（一）企業(yè)主要負責人應(yīng)當具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，及3年以上藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作經(jīng)歷，熟悉所經(jīng)營放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細則；

??（二）質(zhì)量負責人應(yīng)當具有核醫(yī)學、核科學與技術(shù)或藥學、臨床醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

??（三）質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有核醫(yī)學、核科學與技術(shù)或藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，經(jīng)過核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。

??以上從事質(zhì)量管理的質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有一名具備核醫(yī)學或者核（同位素）物理、核工程、核化學及相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學歷，以上人員需經(jīng)過放射性藥品安全考核合格。

??第十二條?企業(yè)應(yīng)當對放射性藥品實行專人管理，配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存保管、銷售、運輸?shù)葝徫蝗藛T：

??（一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有核醫(yī)學或核科學與技術(shù)、藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

??（二）從事采購的人員應(yīng)當具有核醫(yī)學或核科學與技術(shù)、藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷；

??（三）從事銷售、儲存保管、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當具有高中以上文化程度；

??（四）經(jīng)營放射性體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少1人具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，或者中級技術(shù)職稱，3年以上放射性體外診斷試劑質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。

??第十三條?企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其承擔的崗位職責和工作任務(wù)所必須的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。

??（一）企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責；

??（二）培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；

??（三）培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

??第十四條?企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。

??放射性工作區(qū)或直接接觸放射性藥品的崗位人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。

??患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第五章?質(zhì)量管理體系文件

??第十五條?企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

??（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

??（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

??（三）質(zhì)量管理文件的管理；

??（四）質(zhì)量信息的管理；

??（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

??（六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?

??（七）放射性藥品有效期的管理；

??（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；

??（九）放射性藥品退貨的管理；

??（十）放射性藥品召回的管理；

??（十一）質(zhì)量查詢的管理；

??（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

??（十三）放射性藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

??（十四）環(huán)境評價、人員健康、安全保衛(wèi)管理相關(guān)規(guī)定；

??（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

??（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

??（十七）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；

??（十八）記錄和憑證的管理；

??（十九）計算機系統(tǒng)的管理；

??（二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；

??（二十一）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

??對于由供貨單位直接發(fā)運至購貨單位的短半衰期（半衰期小于30天）放射性藥品，企業(yè)應(yīng)建立專門的質(zhì)量管理制度。

??企業(yè)應(yīng)當建立放射性藥品輻射安全和防護管理規(guī)章制度，制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案，定期組織開展應(yīng)急演練，落實風險防范措施，切實防范輻射安全風險。

??直送放射性藥品的經(jīng)營企業(yè)或委托運輸企業(yè)承運放射性藥品的，應(yīng)當建立專門的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和工作職責，簽訂相應(yīng)協(xié)議，相關(guān)證明性資料（如照片、掃描件等）應(yīng)作為記錄憑證保存。

??第十六條?企業(yè)放射性藥品管理的部門及崗位職責應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

??（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；

??（二）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

??（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等人員的崗位職責；

??（四）其他人員的崗位職責。

??第十七條?企業(yè)放射性藥品的操作規(guī)程應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

??（一）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；

??（二）設(shè)施設(shè)備操作及維護保養(yǎng)的操作規(guī)程。

??第十八條?企業(yè)應(yīng)當建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

??（一）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者查詢；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

??（二）書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

??（三）記錄及憑證的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

??企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的，可提供通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認的電子版。

第六章?設(shè)施設(shè)備

??第十九條?企業(yè)應(yīng)當具有與放射性藥品品種范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和獨立的專用庫房，工作區(qū)域應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標志，按照國家有關(guān)安全和防護標準的要求設(shè)置安全和防護設(shè)施，并按要求對設(shè)施設(shè)備開展環(huán)境影響評估與監(jiān)測以及設(shè)施設(shè)備驗證和校準。

??企業(yè)庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合放射性藥品儲存和放射性物質(zhì)防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：

??（一）專用庫房使用面積不得少于40平方米，應(yīng)當按照國家有關(guān)放射性物質(zhì)貯存場所的規(guī)定，符合國家有關(guān)安全和防護標準的要求；

??（二）專用庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化；

??（三）專用庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

??（四）專用庫房有可靠的安全防護措施和放射性物質(zhì)防護措施，設(shè)置門禁系統(tǒng)，設(shè)置合理的人流、物流通道，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；

??（五）放射性藥品庫房應(yīng)采用實體邊界劃分輻射控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，分別在入口處設(shè)立顯著標牌并在適當位置處設(shè)立醒目的符合規(guī)定的警告標志；

??（六）專用庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

??第二十條?企業(yè)專用庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

??（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

??（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

??（三）有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

??（四）與所儲存放射性藥品的輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和輻射監(jiān)測儀器；

??（五）監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備；

??（六）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

??（七）包裝物料的存放場所；

??（八）驗收、發(fā)貨的專用場所；

??（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當隔離存放的專用場所；

??（十）有特殊溫控要求的放射性藥品的，還應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的專庫或?qū)９瘢?

??（十一）應(yīng)具備符合國家相關(guān)標準和要求的放射性廢物收集與處理的設(shè)施設(shè)備，妥善收集、暫存和處理工作中產(chǎn)生的固體、液態(tài)和氣態(tài)放射性廢物。

第七章?校準與驗證

??第二十一條?企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對放射性藥品的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射劑量監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并符合以下相關(guān)要求：

??（一）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等；

??（二）驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔；

??（三）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導督促生產(chǎn)、運輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第八章?計算機系統(tǒng)

??第二十二條?企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合放射性藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：

??（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。

??（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。

??（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行實時對接，實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。

??（四）有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲和管理功能，應(yīng)配備打印功能。

??（五）有符合本細則要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

??經(jīng)營需由醫(yī)療機構(gòu)診療后確認使用數(shù)量、放射性活度的放射性藥品（如密封籽源等），企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備對實際出庫數(shù)量、確認使用數(shù)量及確認未使用報損數(shù)量進行記錄的功能。

??直送放射性藥品的經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)可根據(jù)實際業(yè)務(wù)設(shè)計單獨的業(yè)務(wù)流程模塊，建立放射性藥品直送專用的各項記錄，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。

??第二十三條?各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。

第九章?采?購

??第二十四條?企業(yè)應(yīng)當從具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理企業(yè)購進放射性藥品。

??對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

??（一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或《放射性藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

??（二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；

??（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

??（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

??（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

??（六）進口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。

??直送放射性藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對直接送達的供貨單位和使用單位進行審計，審計內(nèi)容至少包括質(zhì)量保障能力的確認，對直送放射性藥品運輸能力的確認，以及到貨簽收職責的確認。必要時，應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位、使用單位的質(zhì)量管理體系進行確認評價。對審計合格的供應(yīng)商、購貨單位應(yīng)建立《直送放射性藥品合格供應(yīng)商、購貨使用單位名單》，并實施動態(tài)管理。

??第二十五條?企業(yè)與《直送放射性藥品合格供應(yīng)商、使用單位名單》中供貨單位、使用單位建立直送業(yè)務(wù)的，應(yīng)簽訂直送放射性藥品質(zhì)量保障協(xié)議，明確各方質(zhì)量責任、約定直送放射性藥品名稱、核素品種、劑型、規(guī)格、放射性活度、數(shù)量、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、運輸方式、配送時限、發(fā)貨單位、發(fā)貨地址、使用單位、收貨地址以及到貨簽收等內(nèi)容。

??直送放射性藥品的供貨單位應(yīng)提供一式兩份的隨貨同行單（票），分別發(fā)給經(jīng)營企業(yè)和使用單位。隨貨同行單（票）包括供貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、經(jīng)營企業(yè)名稱、使用單位名稱、收貨地址、聯(lián)系人及電話、發(fā)貨日期等信息。

??第二十六條?采購放射性藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、放射性核素半衰期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。直送放射性藥品的采購記錄還應(yīng)包括使用單位名稱、地址等內(nèi)容。

第十章?收貨與驗收

??第二十七條?企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。

??放射性藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對放射性藥品，查驗票、賬、貨的符合性。

??（一）隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、銷售日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

??（二）收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收；

??（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨驗收。

??放射性藥品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫內(nèi)驗收，并符合以下要求：

??（一）企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定對每次到貨的放射性藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查。

??（二）驗收放射性藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗對應(yīng)批號的檢驗報告書，對于含短半衰期放射性核素的，應(yīng)當及時核查質(zhì)量檢驗狀況和定期收集對應(yīng)批號的檢驗報告書。檢驗報告書應(yīng)當加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

??（三）驗收人員應(yīng)當對抽樣放射性藥品的包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結(jié)束后，加封并標示。

??（四）驗收放射性藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、裝量、批準文號、批號、放射性活度和標示時間、放射性核素半衰期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、到貨數(shù)量、驗收時間、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

??（五）經(jīng)驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

??（六）對于半衰期較短、需要由供貨單位直接發(fā)送至使用單位的放射性藥品，企業(yè)可委托使用單位代為驗收，雙方應(yīng)當簽訂相應(yīng)的委托驗收協(xié)議，明確驗收的相關(guān)要求，建立專門的驗收記錄。使用單位應(yīng)于約定時間將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè)。

??（七）企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的放射性藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并報由質(zhì)量管理部門決定處理。

??（八）符合其他安全控制要求等。

第十一章?儲存與養(yǎng)護

??第二十八條?企業(yè)應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

??（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

??（二）儲存放射性藥品相對濕度為35%—75%；

??（三）在人工作業(yè)的庫房儲存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

??（四）儲存放射性藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防輻射等措施；

??（五）搬運和堆碼放射性藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

??（六）放射性藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距、與地面間距應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；

??（七）放射性藥品應(yīng)當專庫存放，按照國家相關(guān)標準和規(guī)定張貼專用標識；

??（八）儲存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲存場所應(yīng)當安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲存保管；

??（九）儲存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品；

??（十）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。

??第二十九條?養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對放射性藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

??（一）指導和督促儲存人員對放射性藥品進行合理儲存與作業(yè)；

??（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

??（三）對庫房溫濕度、環(huán)境及操作人員輻射劑量進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

??（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；

??（五）發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

??（六）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

??第三十條?放射性藥品因破損而導致泄漏時，應(yīng)當按照應(yīng)急預(yù)案迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和操作人員造成污染和傷害，并按要求向相關(guān)部門報告。

??第三十一條?對質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：

??（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

??（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

??（三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

??（四）對不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按照國家相關(guān)規(guī)定進行放射性廢氣、廢水、固體廢物的處置，處置方式應(yīng)符合相關(guān)監(jiān)管部門的要求，確保無核輻射風險，并對處置的過程和環(huán)節(jié)進行記錄；

??（五）對不合格放射性藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

第十二章?銷售與出庫

??第三十二條?放射性藥品出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核，禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并立即采取應(yīng)急處置措施，同時報告質(zhì)量管理部門處理：

??（一）放射性藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

??（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

??（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標志內(nèi)容與實物不符；

??（四）放射性藥品已超過有效期；

??（五）其他異常情況的放射性藥品。

??第三十三條?放射性藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、裝量、數(shù)量、批號、放射性活度和標示時間、放射性核素半衰期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫時間（到分鐘）、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

??第三十四條?企業(yè)應(yīng)當將放射性藥品銷售給合法的購貨單位。并對購貨單位的證明文件、采購及收貨人員的身份證明進行核實，保證放射性藥品銷售流向真實、合法。

??第三十五條?企業(yè)銷售放射性藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

??企業(yè)應(yīng)當做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、裝量、批號、有效期、放射性活度和標示時間、放射性藥品半衰期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

??直送放射性藥品的銷售記錄，還應(yīng)包括發(fā)貨單位、使用單位、地址及接收人員、電話等信息。

第十三章?運輸與配送

??第三十六條?放射性藥品的運輸按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時符合當?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：

??（一）運輸放射性藥品應(yīng)做好運輸記錄，應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

??（二）發(fā)運放射性藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合放射性藥品運輸有關(guān)規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸放射性藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。

??（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行。

??（四）企業(yè)應(yīng)當制定放射性藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施或應(yīng)急預(yù)案。

??第三十七條?企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品，并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：

??（一）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程和送達時限等內(nèi)容。

??（二）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位、送貨人員、到達時間，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存至放射性藥品有效期后5年。

??（三）已裝車的放射性藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響放射性藥品質(zhì)量。

??第三十八條?企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

??第三十九條?企業(yè)應(yīng)按照本細則的要求，加強對放射性藥品退貨、退庫的管理，制定退貨管理操作流程，形成流向清晰的退貨記錄。擬作為放射性廢物處理的放射性藥品，企業(yè)應(yīng)建立專門的管理制度，明確放射性藥品處置流程，從藥品倉庫中出庫的還應(yīng)在出庫記錄中寫明流向。

第十四章?售后管理

??第四十條?企業(yè)應(yīng)加強對放射性藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導購貨單位按要求進行運輸。

??第四十一條?企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停止使用、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

??第四十二條?企業(yè)應(yīng)當協(xié)助放射性藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。

??第四十三條?不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行處置，采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式銷毀，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。

第十五章?附?則

??第四十四條?本附錄涉及術(shù)語的定義:

??1.“短半衰期放射性核素”是指半衰期小于30天的放射性核素。

??2. 直接送達（簡稱直送）：短半衰期放射性藥品，采取不入經(jīng)營企業(yè)庫房，由供貨單位（包括境內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、從事境外放射性藥品在境內(nèi)第一次銷售的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)）直接送達至使用單位的方式。

??直送放射性藥品應(yīng)當建立專門的采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單（票）和運輸記錄，保證直送放射性藥品數(shù)據(jù)真實、有效、可追溯。

??3. 相關(guān)專業(yè)： 根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局等四部委聯(lián)合發(fā)文《中華人民共和國學科分類與代碼GB／T13745－2009》中定義的基礎(chǔ)醫(yī)學、臨床醫(yī)學、藥學、化學、物理、生物學一級學科下設(shè)立的二級學科、三級學科涉及放射、同位素以及核相關(guān)的專業(yè)。

??第四十五條?本細則未明確規(guī)定的，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求執(zhí)行。

??第四十六條?本細則自2025年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。國家后續(xù)出臺相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。