??? 為進(jìn)一步優(yōu)化程序，提質(zhì)增效，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心整合檢查資源，創(chuàng)新檢查模式，改進(jìn)檢查方式，加大檢查事項(xiàng)深度融合。

??? 一是持續(xù)完善藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系。以加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）為契機(jī)，持續(xù)建立健全藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系，2024年共制修訂藥品生產(chǎn)檢查工作程序及作業(yè)指導(dǎo)書35項(xiàng)，對(duì)各類型藥品生產(chǎn)檢查的檢查前準(zhǔn)備、檢查實(shí)施、檢查后活動(dòng)的全過程進(jìn)行細(xì)化具化優(yōu)化，保證檢查工作更加科學(xué)規(guī)范高效。

??? 二是基于系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)思維確定檢查重點(diǎn)。通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)、廠房與設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制系統(tǒng)等體系的橫向檢查策略和品種縱向檢查策略兩個(gè)維度突出檢查重點(diǎn)，提升檢查精準(zhǔn)性和穿透力。

??? 三是整合檢查事項(xiàng)建立融合檢查機(jī)制。全面梳理生產(chǎn)許可檢查、依申請(qǐng)GMP符合性檢查、依職責(zé)GMP符合性檢查、注冊(cè)核查、品種變更生產(chǎn)場地等事項(xiàng)，整合檢查內(nèi)容及檢查報(bào)告，實(shí)施合并檢查，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”，提高檢查效能。

??? 2024年中心通過融合檢查，藥品生產(chǎn)檢查派組數(shù)減少了48.3%。下一步，中心將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求，進(jìn)一步優(yōu)化檢查資源配置，實(shí)施精準(zhǔn)檢查，減少重復(fù)檢查，高效開展融合檢查，更好推動(dòng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。