為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）有關(guān)要求，在嚴格執(zhí)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）等相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，現(xiàn)將進一步做好我省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作通告如下：

??? 一、取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項；申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

??? 二、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含專營中藥飲片、生物制品企業(yè)，下同）的，應(yīng)當符合《辦法》第八條的要求；具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)自行運營管理。申請新開辦藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當符合《辦法》第九條的要求。

??? 三、申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員等。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當具備《公告》第二條有關(guān)要求，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。

??? 四、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當達到《辦法》有關(guān)要求。自2028年6月1日起，全省藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當符合我省藥品現(xiàn)代物流標準。

??? 五、藥品經(jīng)營企業(yè)可以在申請辦理核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等事項時，領(lǐng)取新版藥品經(jīng)營許可證，許可證編號及經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。

??? 藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。四位地區(qū)代碼對應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，去掉第一個0，保留三位區(qū)號，第四位為調(diào)整碼（原則設(shè)定為0），例如編號為皖AA551000001的企業(yè)為合肥市法人批發(fā)企業(yè)；其中，亳州市、阜陽市的藥品經(jīng)營許可證四位地區(qū)代碼分別為558a、558b。藥品經(jīng)營企業(yè)申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

??? 六、藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項變更，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查；符合要求的，準予變更相應(yīng)許可事項。

??? 七、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)當是企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點，經(jīng)營地址應(yīng)當具體、準確。

??? 八、藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍的，統(tǒng)一調(diào)整為“化學藥”經(jīng)營范圍，并在“化學藥”經(jīng)營范圍中予以標注，如“化學藥（限原料藥）、化學藥（限制劑）或化學藥（原料藥及制劑）”。

??? 經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)當取得相應(yīng)經(jīng)營許可；對于《辦法》實施前核發(fā)的具有生物制品經(jīng)營范圍且經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當于2024年12月31日取得體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍。

??? 九、從事藥品零售活動的，應(yīng)當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

??? 藥品經(jīng)營（零售）許可證不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍；原有“化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍的，統(tǒng)一調(diào)整為“化學藥”經(jīng)營范圍。

??? 經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的，應(yīng)當取得相應(yīng)經(jīng)營許可；對于《辦法》實施前核發(fā)的具有生物制品經(jīng)營范圍且經(jīng)營血液制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當于2024年12月31日前取得血液制品經(jīng)營范圍。

??? 經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，按照《辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等規(guī)定執(zhí)行。藥品零售企業(yè)按照規(guī)定程序和要求申請經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等的，應(yīng)當在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍“中藥飲片”中單獨標注。

??? 十、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍項下標注“含冷藏藥品”“含冷凍藥品”“含冷藏冷凍藥品”。

??? 藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? 十一、按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。

??? 十二、藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的，由省藥監(jiān)局商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理；增設(shè)倉庫應(yīng)當同時滿足《辦法》第八條、企業(yè)所在地以及倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門的倉庫設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，參照辦理。

??? 十三、藥品批發(fā)企業(yè)申請跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置藥品倉庫或整體搬遷的，變更的倉庫應(yīng)當符合我省藥品現(xiàn)代物流標準。

??? 十四、藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，應(yīng)當在保留原批準設(shè)立的自營倉庫基礎(chǔ)上，依據(jù)《辦法》第四十五條規(guī)定申請變更倉庫地址。

??? 接受藥品委托儲存的企業(yè)應(yīng)當符合《辦法》《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；接受多家委托儲存的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠通過計算機系統(tǒng)及有效措施對藥品進行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

??? 十五、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售的，省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，需向省藥監(jiān)局提交《藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托銷售（儲存）情況報告表》及有關(guān)材料（見附件），符合要求的，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進行公告。必要時，通報委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

??? 十六、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存、銷售的以及藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存的，委托期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的有效期。

??? 十七、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店。按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定委托儲存、配送的，總部應(yīng)當對受托企業(yè)進行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。

??? 同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

??? 十八、藥品零售企業(yè)可以按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥（須在發(fā)證機關(guān)所在轄區(qū)設(shè)置）；自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明；自助售藥機發(fā)生變動的（包括新增、減少、撤除自助售藥機），應(yīng)當辦理相應(yīng)許可變更。

??? 藥品零售企業(yè)使用自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當建立自助售藥管理制度，包括維護、檢查、保養(yǎng)和使用等制度；配備專人負責日常檢查和維護；建立計算機系統(tǒng)并能夠?qū)崿F(xiàn)自助售藥的數(shù)量、有效期、銷售等管理和追溯。自助售藥機應(yīng)當具備溫濕度自動監(jiān)測與記錄功能，能夠?qū)崟r采集、監(jiān)測、記錄溫濕度；銷售的藥品應(yīng)當建立銷售記錄并自動打印銷售憑證，銷售記錄及憑證應(yīng)包含藥品零售企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、批號、藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

??? 十九、鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)及時通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式達到藥品現(xiàn)代物流條件，企業(yè)自評認為達到藥品現(xiàn)代物流條件的，經(jīng)省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查認為符合要求的，在其門戶網(wǎng)站進行公告。

??? 鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

??? 二十、本通告自發(fā)布之日起施行?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化藥品批發(fā)行政審批服務(wù)的通告》（〔2019〕年第3號）等省藥監(jiān)局原有規(guī)定與國家藥監(jiān)局相關(guān)文件及本通告要求不一致的不再執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

??? 特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月9日