治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)治療呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)治療呼吸的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于治療呼吸機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，治療呼吸機(jī)的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為6854。

本指導(dǎo)原則不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、通氣支持呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，也不適用于僅用于給自主呼吸患者增加通氣量的設(shè)備。以上設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則中的要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料。

二、綜述資料

????(一)產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機(jī)使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè)，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。

4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133?Secondary?cells?and?batteries?containing?alkaline?or?other?non-acid?electrolytes-Safety?requirements?for?portable?sealed?secondary?cells,?and?for?batteries?made?from?them,?for?use?in?portable?applications或UL2054?Household?and?Commercial?Batteries或UL1642?STANDARD?FOR?SAFETY?Lithium?Batteries等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。這些信息同時(shí)以申請(qǐng)表附頁的形式提交。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機(jī)（包括氣路、電子系統(tǒng)、機(jī)械結(jié)構(gòu)、顯示器、二氧化碳模塊、內(nèi)部電池）、臺(tái)車、支撐臂、濕化器、空氣壓縮機(jī)組成。

工程爆炸圖示例：

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?(二)型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

例如，某呼吸機(jī)產(chǎn)品有V01和V02兩個(gè)型號(hào)擬申報(bào)注冊(cè)，其型號(hào)規(guī)格說明舉例如下：

表1?具體配置表

(三)適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

治療呼吸機(jī)的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機(jī)是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。治療呼吸機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者；治療呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用，對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不用于新生兒患者。

2.禁忌癥

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

三、研究資料

(一)產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)的默認(rèn)值。

3.提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。

表2?驗(yàn)證總結(jié)示例

4.如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

(二)生物相容性評(píng)價(jià)研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號(hào)（CAS號(hào))、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

治療呼吸機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T?16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(三)滅菌/消毒工藝研究

呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。

呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB?18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求?工業(yè)濕熱滅菌》、GB?18279《醫(yī)療器械?環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB?18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等。

(四)軟件研究

呼吸機(jī)產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。呼吸機(jī)軟件一般用來控制呼吸機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，呼吸機(jī)作為生命支持設(shè)備，其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為C級(jí)。

制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。