??根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）的通知》精神，結合我省的實際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實施細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請與國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》（附后）一并執(zhí)行。

??福建省食品藥品監(jiān)督管理局

??2012年10月29日

??福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實施細則（試行）

??根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）的通知》精神，結合我省的實際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實施細則（試行）》。

??一、省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品安全"黑名單"管理工作，省局稽查處具體組織實施，并指定專人負責。

??二、省食品藥品監(jiān)督管理局在政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置"藥品安全‘黑名單’專欄"，將全省查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在"藥品安全‘黑名單’專欄"中予以公布。

??三、各設區(qū)市局應將符合《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項規(guī)定情形之一，在行政處罰決定生效五個工作日內(nèi)將受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員的名單和行政處罰決定書、有關責任人員信息材料（姓名、職務、身份證復印件）報送省局稽查處。

??四、省局相關處室和各設區(qū)市局應將符合《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）項規(guī)定情形之一，在被撤銷藥品批準證明文件或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、吊銷許可證正式生效五個工作日內(nèi)將生產(chǎn)經(jīng)營者的信息材料報送省局稽查處。

??五、省局稽查處在收到設區(qū)市局和省局相關處室報送的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員的名單和相關材料后，應在三個工作日內(nèi)填寫《藥品安全"黑名單"公示信息表》，報省局研究決定后，三個工作日內(nèi)將"黑名單"在省局政務網(wǎng)的藥品安全"黑名單"專欄中予以公布。

??六、省局稽查處在藥品安全"黑名單"公示后三個工作日內(nèi)將藥品安全"黑名單"公示信息表報送國家局備案。

??七、省局信息辦負責建立"藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫"，將公布期限屆滿，"藥品安全‘黑名單’專欄"中的信息轉入"數(shù)據(jù)庫"，供社會查詢。

??八、各級食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布。

??九、對"藥品安全‘黑名單’專欄"中公布受行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營單位，由設區(qū)市局責令其每季度向省局相關處室及設區(qū)市局以書面形式報告一次質(zhì)量管理情況，每年組織對其監(jiān)督檢查和抽驗頻次不少于二次。

??十、省局每年組織對"藥品安全‘黑名單’"公示情況進行檢查，對不按時報送信息材料的或不按時公示信息的單位和責任人，予以通報批評；對三次以上不按時報送信息材料的、不按時公示信息或隱瞞不報的，追究單位及責任人的責任。涉嫌違法犯罪的，移交有關部門追究其刑事責任。

??十一、鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全"黑名單"的單位和個人進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。省局舉報電話：0591-87507744（正常工作時間），0591-87822885（節(jié)假日）；各設區(qū)市局舉報電話：12331。