各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全責(zé)任體系建設(shè)，認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦﹝2012﹞338號(hào)）要求，按照地方領(lǐng)導(dǎo)和部門推動(dòng)相結(jié)合、統(tǒng)籌規(guī)劃和健全體系相結(jié)合、開(kāi)展評(píng)價(jià)和查找差距相結(jié)合的原則，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作安排

評(píng)價(jià)工作分級(jí)進(jìn)行。省局組織開(kāi)展市（縣）級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，市食品藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展縣級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作。評(píng)價(jià)工作采取自我評(píng)價(jià)與統(tǒng)一評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式，各市（縣）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)照省局制定的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，省局在各地自我評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上,開(kāi)展統(tǒng)一評(píng)價(jià)。對(duì)縣級(jí)的評(píng)價(jià)工作由各市食品藥品監(jiān)管部門遵照評(píng)價(jià)工作原則，結(jié)合實(shí)際情況自行組織開(kāi)展。評(píng)價(jià)的方法包括審核文件依據(jù)、計(jì)算量化指標(biāo)、電話和網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)、檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程和工作手冊(cè)、查閱工作記錄和檔案、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和抽查等。

第一階段，評(píng)價(jià)準(zhǔn)備（2013年1－3月）。

1．省局成立藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定市（縣）級(jí)藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作方案和評(píng)價(jià)指標(biāo)；

2．市（縣）局依據(jù)省局的評(píng)價(jià)要求，研究制定本行政區(qū)域內(nèi)的評(píng)價(jià)工作方案和評(píng)價(jià)指標(biāo)。

第二階段，市（縣）局自我評(píng)價(jià)（2013年4月）。

1．省局跟蹤指導(dǎo)各地評(píng)價(jià)工作，調(diào)研評(píng)價(jià)工作進(jìn)展情況；

2．市（縣）局組織開(kāi)展自我評(píng)價(jià)和對(duì)縣局的評(píng)價(jià)工作，對(duì)照評(píng)價(jià)指標(biāo)依據(jù)要求，按順序逐項(xiàng)收集證明材料，并將證明材料和自我評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省局。

第三階段，省局統(tǒng)一評(píng)價(jià)（2013年5－6月）。

省局組織評(píng)價(jià)組，對(duì)照各市提供的證明材料和評(píng)價(jià)組采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)工作的成效進(jìn)行評(píng)估。

第四階段，總結(jié)和結(jié)果反饋（2013年7月底前）。

1．各市（縣）局對(duì)評(píng)價(jià)工作進(jìn)行總結(jié)，并將總結(jié)和縣級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省局備案；

2．省局對(duì)各市（縣）局的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行反饋，并抄報(bào)當(dāng)?shù)卣?/P>

3．召開(kāi)全省評(píng)價(jià)工作總結(jié)座談會(huì)，總結(jié)工作成效和經(jīng)驗(yàn)，分析存在的問(wèn)題和不足，提出進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)工作的建議。

二、工作要求

各地要加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作方案，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保評(píng)價(jià)工作按時(shí)、有序推進(jìn)。各地要在現(xiàn)有工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，積極探索和豐富評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用，充分發(fā)揮評(píng)價(jià)工作的杠桿作用。省局將探索建立評(píng)價(jià)工作與食品藥品監(jiān)管工作目標(biāo)考核、專項(xiàng)監(jiān)管工作檢查考核、評(píng)先評(píng)優(yōu)等工作的協(xié)同機(jī)制。各地要根據(jù)實(shí)際情況，積極探索評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用形式和手段，全方位、多層次推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系的建設(shè)和完善。

聯(lián)系人：薛敬錄

電話：0551-62999225（傳真）

電子郵箱：xuejL@ada.gov.cn

附件：藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)參考指標(biāo)（2012年）

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2013年3月19日