各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

??? 為落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作部署，推進國家基本藥物制度實施工作，省食品藥品監(jiān)督管理局于2010年1月印發(fā)了《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的實施意見》，并先后召開藥監(jiān)部門和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管工作會議，部署加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作。根據(jù)近期工作需要，現(xiàn)就進一步加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理有關(guān)工作通知如下。

??? 一、設(shè)立專門機構(gòu)并配備專業(yè)人員，建立信息溝通渠道

??? 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專業(yè)人員開展基本藥物各項工作，并將確定的聯(lián)系人和聯(lián)系方式（電話、傳真、電子郵箱），企業(yè)基本藥物品種信息表上報省局（表格見附件1、2）。

??? 省局在省局網(wǎng)站設(shè)立了“基本藥物質(zhì)量監(jiān)管”專欄，并設(shè)立了專用信息郵箱?jbyw@scfda.gov.cn?，企業(yè)申報有關(guān)信息及反饋意見或建議均可使用。

??? 二、建立基本藥物質(zhì)量管理體系，全面掌握基本藥物情況

??? 各市州藥監(jiān)部門應(yīng)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認真核對基本藥物品種目錄，確認企業(yè)基本藥物品種中標情況，建立完善基本藥物品種監(jiān)管檔案；應(yīng)全面掌握基本藥物中標品種和生產(chǎn)企業(yè)情況，建立本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和品種數(shù)據(jù)庫，并督促企業(yè)及時填報中標基本藥物信息表格（見附件2），及時報送省局。

??? 三、試行基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

??? 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局的統(tǒng)一部署，結(jié)合新版藥品GMP的頒布實施，在2010年內(nèi)全面建立質(zhì)量受權(quán)人制度。企業(yè)確定質(zhì)量受權(quán)人后，應(yīng)及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，省局將根據(jù)備案情況適時組織開展受權(quán)人培訓(xùn)工作，具體備案程序和培訓(xùn)時間另行通知。質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)及職? 責(zé)可參考國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]121號）及即將發(fā)布的新版GMP的具體要求。

??? 四、開展基本藥物處方和工藝核查

??? 省局將制定基本藥物處方和工藝核查方案，各市局要積極指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進行基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查，認真組織開展工藝和處方核查。具體方案另行通知。

??? 五、實施基本藥物電子監(jiān)管工作

??? 按照國家局要求，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準備工作。從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。國家局將于8月中旬在我省組織培訓(xùn)，各市州應(yīng)組織相關(guān)企業(yè)，及時參訓(xùn)。

??? 六、加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作

??? 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度和程序，確立專人從事監(jiān)測工作。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要制定具體要求，報省局公布實施。藥品GMP認證現(xiàn)場檢查將按要求嚴格檢查企業(yè)工作情況。

??? 七、做好基本藥物實施新版GMP準備工作

??? 國家新版藥品GMP即將頒布，基本藥物品種將率先實施新版GMP。各市州應(yīng)監(jiān)督企業(yè)及時做好實施的準備工作，督促企業(yè)組織工程、生產(chǎn)、質(zhì)量人員，對照新版GMP，總體分析評估差距，制定實施計劃，并將企業(yè)評估情況、實施計劃匯總上報省局。

??? 八、加強基本藥物生產(chǎn)管理

?? （一）基本藥物中藥制劑直接使用中藥材投料的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)固定藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強供應(yīng)商審計。

?? （二）涉及特殊藥品的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強特殊藥品和原料的安全管理。對含特殊藥品的基本藥物制劑，應(yīng)有專人負責(zé)，認真審查購買方資質(zhì)、票據(jù)及資金管理，跟蹤核實藥品到貨情況。

?? （三）委托生產(chǎn)基本藥物的，委托方應(yīng)認真履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；受托方嚴格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。委托方本身不進行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請，原則上按規(guī)定不予批準。

??? 工作中如有意見和建議，請及時與省局聯(lián)系。

二〇一〇年七月十六日