3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》，通知稱，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。最新被界定為第三類器械進(jìn)行管理的新產(chǎn)品如下：

（一）乳腺攝影立體定位裝置：主要由三個(gè)分別安裝在X、Y、Z軸上的直線運(yùn)動(dòng)模塊以及安裝在數(shù)字乳腺X 射線攝影系統(tǒng)工作站上的控制軟件組成，直線運(yùn)動(dòng)模塊包含電機(jī)、傳動(dòng)齒輪、絲桿、精密電位器。配合數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)一起使用，通過不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行攝影成像，再通過對(duì)圖像進(jìn)行處理分析，計(jì)算出乳腺中病灶的空間位置（三維坐標(biāo)）。用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行活檢穿刺。分類編碼：6830。

（二）放射治療用光學(xué)定位系統(tǒng)：主要由計(jì)算機(jī)工作站、三維攝像機(jī)裝置及其電源、用于攝像機(jī)校準(zhǔn)的電纜和模板、頭部調(diào)節(jié)器、隔離變壓器組件及KVM接口模塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過在患者身上投射光點(diǎn)，利用攝像機(jī)對(duì)許多個(gè)光點(diǎn)位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和期間，以3D形式對(duì)患者的皮膚表面成像。分類編碼：6833。

（三）激光眼前房閃輝測(cè)試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計(jì)模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進(jìn)入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過顯微鏡進(jìn)行放大，用于測(cè)量目標(biāo)位置。在閃輝計(jì)模式中，激光光束進(jìn)入眼前房，用于測(cè)量眼前房房水中的蛋白濃度。分類編碼：6824。

（四）動(dòng)態(tài)光學(xué)乳腺成像系統(tǒng)：主要由C型支臂、控制器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對(duì)特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。分類編碼：6821。

（五）十二指腸-空腸內(nèi)置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經(jīng)過折疊，放置于輸送器端部的支架倉(cāng)內(nèi)。腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過使吞咽的食物不經(jīng)過十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對(duì)胰島素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通過控制營(yíng)養(yǎng)吸收能使體重降低。分類編碼：6846。

（六）一次性使用體外引流裝置：由引流管路（包括接頭、PVC管、三通閥、螺旋帽及傳感器）、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，同時(shí)利用傳感器監(jiān)測(cè)所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流；并與顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)設(shè)備配套使用，用于監(jiān)測(cè)顱內(nèi)壓。分類編碼：6821。

（七）隱球菌莢膜多糖檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：由膠體金免疫層析檢測(cè)卡、樣本稀釋液組成。用于對(duì)人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進(jìn)行定性檢測(cè)，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）活化CD4細(xì)胞ATP檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由培養(yǎng)板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發(fā)光試劑、ATP 校準(zhǔn)品、測(cè)量板組成。用于體外檢測(cè)經(jīng)植物血凝素（PHA）刺激活化的人體全血CD4細(xì)胞內(nèi)三磷酸腺苷(ATP）濃度，臨床上輔助評(píng)估肝移植術(shù)后受者的感染風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

（九）血糖血酮儀（含胰島素用藥計(jì)算軟件）：由血糖血酮儀主機(jī)和操作軟件組成。用于測(cè)定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計(jì)算軟件可以根據(jù)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員輸入的數(shù)據(jù)向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類編碼：6840。

（十）放射性粒子植入器：由槍體、手柄、粒子推進(jìn)桿、彈夾型粒子倉(cāng)及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺(tái)、裝載臺(tái)消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預(yù)定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類編碼：6833。

（十一）無創(chuàng)超聲青光眼治療儀：由控制臺(tái)、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIFU）使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產(chǎn)生，降低眼內(nèi)壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類編碼：6823。

（十二）電子胰島素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標(biāo)準(zhǔn)注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類編碼：6854。

（十三）無創(chuàng)血糖儀：由主機(jī)、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發(fā)射器陣列、光電接收器等元器件及檢測(cè)放大電路、光電驅(qū)動(dòng)電路；主機(jī)部分主要包括數(shù)字信號(hào)處理器、信號(hào)調(diào)理電路、電源、放大電路、濾波電路、數(shù)模轉(zhuǎn)換電路、光電接收器檢測(cè)電路、外圍存儲(chǔ)器、液晶顯示器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過測(cè)試血流量補(bǔ)償?shù)玫降拇x熱和氧含量估計(jì)血糖濃度。用于無創(chuàng)檢測(cè)人體血糖。分類編碼：6821。

（十四）腰椎穿刺針：由針芯和針管組成。與醫(yī)用臭氧治療儀配合使用，將醫(yī)用臭氧治療儀產(chǎn)生的臭氧氣體通過穿刺針注射到椎間盤內(nèi)。用于緩解椎間盤突出癥引起的疼痛。分類編碼：6815。

（十五）溺水者急救倉(cāng)：主要由擔(dān)架、固定式艙體系統(tǒng)、儲(chǔ)液輸液系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)、機(jī)電控制系統(tǒng)和生命體征監(jiān)視儀組成。主要針對(duì)控水（倒水）和心肺復(fù)蘇（CPR）兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)合設(shè)計(jì)，結(jié)合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要適用于溺水者的救治，同時(shí)也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復(fù)蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動(dòng)脈供血不足、神經(jīng)功能失調(diào)、神經(jīng)官能癥等病患者進(jìn)行治療。分類編碼：6854。