各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗檢測研究院、省藥品認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

現(xiàn)將《2017年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)工作實際，制定具體的工作要點（計劃），認(rèn)真抓好落實。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月27日

2017年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

2017年，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要堅持問題導(dǎo)向，繼續(xù)圍繞以“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統(tǒng)性風(fēng)險發(fā)生”為中心，重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為，切實消除藥品安全隱患。

一、集中整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域突出問題

1.開展多組分生化藥生產(chǎn)專項整治。重點檢查企業(yè)多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴(yán)厲打擊外購他人提取后廢料進行生產(chǎn)的嚴(yán)重違法行為。

2.開展用貴細(xì)藥材和膠類產(chǎn)品投料專項整治。重點檢查企業(yè)是否存在貴細(xì)藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細(xì)藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細(xì)藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問題。

3.開展中藥飲片生產(chǎn)專項整治。要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號）的要求，集中開展中藥飲片生產(chǎn)專項整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購飲片貼牌分裝，出租出借證照等問題必須依法嚴(yán)肅處理，省局將對各地檢查情況進行抽查。

4.開展中藥提取物生產(chǎn)專項整治。要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認(rèn)真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對異地設(shè)立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開展延伸檢查。

5.開展藥品委托生產(chǎn)專項整治。重點檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實履行了各自的義務(wù)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。

6.開展注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品專項整治。重點檢查企業(yè)對熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴(yán)格履行了對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的相關(guān)要求。

對上述六類問題，各市局要高度重視，結(jié)合各自實際，梳理涉及產(chǎn)品清單，找準(zhǔn)問題根源，突出整治重點，采取集中行動，重點查處和打擊生產(chǎn)過程中擅自改變工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為。各市局應(yīng)于2017年10月30日前將專項檢查情況報省局。

二、加強重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管

1.各市局要開展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。

2.加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產(chǎn)注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)和發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)、抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險警示藥品的企業(yè)，近三年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。各市局對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。

3.加強對重點品種監(jiān)管。重點加強對基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來不合格批次較多品種、藥品不良反應(yīng)較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監(jiān)管。

4.加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對物料供應(yīng)商審計、原輔料和成品全項檢驗、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證等監(jiān)管。

5.加強藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強對危險化學(xué)品及特殊藥品使用設(shè)施、設(shè)備、安全附件的安全檢查，加強對產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點車間、重點部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測報警、通風(fēng)、防火防爆設(shè)施設(shè)備維護及運行的檢查,加強對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險化學(xué)品的管理。

6.加強數(shù)據(jù)可靠性檢查。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查重點內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗全過程的數(shù)據(jù)進行檢查，對發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的要嚴(yán)肅處理。

三、建立和完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機制

1.建立藥品安全風(fēng)險分析研判制度。省局將成立藥品安全風(fēng)險研判工作組，定期召開風(fēng)險分析研判會，收集各類風(fēng)險信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級并研究制定有針對性的防控措施。各市局也要建立藥品安全風(fēng)險分析研判制度，針對本地區(qū)行業(yè)特點和問題線索，主動排查問題，消除隱患。加強信息交流和共享，形成風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機制。對可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險，要及時向上級部門報告，以便采取統(tǒng)一行動消除風(fēng)險，嚴(yán)守藥品安全的底線。

2.建立聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度。各地要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度，統(tǒng)一調(diào)配本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗人員，組成聯(lián)合檢查組開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，各部門人員分別從不同角度開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)全方位監(jiān)督檢查。

3.建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實機制。各地要有嚴(yán)明的工作紀(jì)律，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任落實到具體的工作中，確保政令暢通，不打折扣；要定期對下級部門開展考核評議工作，嚴(yán)格實施藥品監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。

四、加強對不合格產(chǎn)品、風(fēng)險警示品種處置和隱患排查

1.依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。要對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進行處理，并公開處理結(jié)果。對每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問題產(chǎn)品。

2.通過藥品檢驗提示信息發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。對不合格產(chǎn)品和風(fēng)險警示品種，要深入分析和排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲運等方面可能存在的問題，并監(jiān)督企業(yè)切實整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。

五、加強特殊藥品監(jiān)管工作

1.將特藥專項檢查與完善機制相結(jié)合。開展藥品類易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，并以此為契機，加強總結(jié)提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。

2.落實特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。

3.針對問題開展專項整治。開展第二類精神藥品制劑特別是含可待因復(fù)方口服液體制劑經(jīng)營的專項檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點核實其銷售流向，要對流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即依法處理，并通報公安機關(guān)，上報省局

六、切實做好藥品GMP認(rèn)證工作

1.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強有力的力量進行認(rèn)證現(xiàn)場檢查，確保無菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.加強藥品GMP檢查員隊伍建設(shè)。要創(chuàng)造條件建設(shè)我省專業(yè)化藥品檢查員隊伍，省藥品認(rèn)證中心要加強檢查員的培訓(xùn)和考核力度，對不服從調(diào)配、不參加培訓(xùn)、考試不及格或檢查工作中存在嚴(yán)重失誤的，取消檢查員資格。

七、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

1.加強藥品不良反應(yīng)制度建設(shè)。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要制定《藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置管理辦法》，對藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置原則、處置程序、藥品抽樣等做出具體明確的規(guī)定，進一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場處置工作程序。

2.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析工作。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要對聚集性藥品不良信號背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進行分析，并將信息及時通報相關(guān)藥品監(jiān)管部門，為及時快速處置贏得主動和時間。

3.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)共享數(shù)據(jù)的核實與分析評價工作。各地要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時完成數(shù)據(jù)的下載、核對、分析、評價，每半年提交不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析報告，提取風(fēng)險信號，依據(jù)風(fēng)險信號及時采取風(fēng)險管理措施。

八、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息報送工作

1.制定和報送藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點（計劃）。各市局要根據(jù)省局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際，制定本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點（計劃），明確各企業(yè)監(jiān)管重點品種和重點環(huán)節(jié)。各市局于2017年4月15日前將制定的監(jiān)管工作要點（計劃）報省局。

2.制定和報送藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作制度。各市局應(yīng)高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作制度建設(shè)，于2017年11月30日前將本通知要求的相關(guān)工作制度報送省局。