備案人名稱

安徽同科生物科技有限公司

備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

9134152432278379XA

備案人住所

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓

生產(chǎn)地址

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園?A7 樓 1 樓和 2 樓

代理人

（進(jìn)口體外診斷試劑適用）

代理人住所

（進(jìn)口體外診斷試劑適用）

產(chǎn)品分類名稱

（產(chǎn)品名稱）

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一次性使用采樣器

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包裝規(guī)格

TK-R?樣本采集型：2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25?套/盒（包）；?6mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL×25?套/盒（包）；2mL/套×50?套/??????盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；11.5mL×50套/盒（包）；TK-R?保存液型：2mL/套×25?套/盒（包）；3mL/套×25套/盒（包）；6mL/套×25?套/盒（包）；11.5mL×25?套/盒（包）；2mL/套×50?套/盒（包）；3mL/套×50?套/盒（包）；6mL/套×50?套/盒（包）；

11.5mL×50?套/盒（包）。TK-R?拭子型：1?支/包。

產(chǎn)品有效期

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主要組成成分

TK-R?樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R?保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R?拭子型由拭子組成。非無(wú)菌提供。其中，保存液主要成分為由異硫氰酸胍，氯化鈉，乙二胺四乙酸，酚

紅鈉鹽，純化水等組成的混合液。

預(yù)期用途

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

備注

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備案部門備案日期

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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

備案日期：2022 年 11 月 09 日

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變更情況

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1.原型號(hào)規(guī)格：TK-R 樣本采集型；TK-R 保存液型。規(guī)格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/ 套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套 ×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套 ×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套 /盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100 套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100 套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100

套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型規(guī)格：1 支/ 包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/ 盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包）。變更日期為 2022 年 8 月 3 日。

2.備案人注冊(cè)地址由安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7 樓 變更為金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓；生產(chǎn)地址由安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園 A7 樓 1 樓、2 樓變更為安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7 樓 1 樓和 2 樓。變更日期為2022年11月9日。

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