??? 第一分局按照省局《關于進一步加強原料藥生產質量管理的通知》（皖藥監(jiān)藥生函〔2024〕362 號）工作部署，結合分局監(jiān)管實際，組織開展為期兩個月的原料藥生產專項檢查。檢查以落實企業(yè)主體責任為抓手，嚴格規(guī)范原料藥生產行為，控制藥品質量安全風險，保障人民群眾用藥安全、有效。截至目前，分局已完成5家企業(yè)檢查，對1家企業(yè)下發(fā)告誡信。

??? 摸清家底，督促企業(yè)自查自改。分局轄區(qū)共有原料藥生產企業(yè)14家59個品種，且涉及原料藥廠外車間3家。分局及時督促合肥區(qū)域原料藥生產企業(yè)落實《通知》要求，對照GMP及原料藥附錄認真開展自查自糾，全面排查原料藥物料采購、生產、檢驗和放行等過程質量安全風險隱患。結合制劑生產需要，有針對性地對轄區(qū)1家第二類精神藥品原料藥生產企業(yè)開展風險提示、法規(guī)宣貫，確保按計劃合規(guī)生產。

??? 飛行檢查，及時排查風險隱患。分局在分析原料藥生產企業(yè)自查自糾報告的基礎上，精心制作檢查方案，以飛行檢查模式融合開展原料藥專項檢查，持續(xù)跟蹤檢查原料藥生產企業(yè)許可檢查、符合性檢查、日常檢查、延伸檢查以及品種上市前生產注冊核查等各類檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況，重點關注企業(yè)GMP執(zhí)行、質量管理體系建設、生產工藝執(zhí)行及現(xiàn)場管理、質量控制和質量保證措施等情況，抽查上市品種處方工藝、留樣以及起始物料平衡情況。對發(fā)現(xiàn)的缺陷問題及時進行綜合評定、會商研判并采取相關處置措施，確保原料藥生產檢驗全過程持續(xù)合法合規(guī)。

??? 突出實效，扎實推進質量提升。分局持續(xù)開展質量提升行動，通過組織企業(yè)專題交流會，開展典型示范引領項目，以點帶面，持續(xù)提升企業(yè)生產質量管理水平。扎實做好調研成果轉化工作，加大服務力度，切實幫助企業(yè)解決實際困難和問題，助力企業(yè)高質量發(fā)展。積極組織轄區(qū)企業(yè)參加省局2024-2025年度全省藥品生產質量管理培訓班，切實增強學習的主動性和自覺性，牢固樹立合規(guī)意識、質量意識和誠信意識。