浙江省食品藥品監(jiān)督管理局部署無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作

?? 近日，省局下發(fā)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（浙食藥監(jiān)械〔2017〕3號），部署無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

???? 一是要求各市局于3月20日前制定、上報監(jiān)督檢查計劃。二是要求對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，與監(jiān)督實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相結(jié)合。三是要求各地對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位限期整改，整改落實情況要進(jìn)行復(fù)查。四是要求各地監(jiān)督檢查的同時，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件的宣傳，落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任。五是要求按時上報監(jiān)督檢查總結(jié)和相關(guān)檢查報表。

?? 省局將加強(qiáng)該項工作的統(tǒng)籌指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，省藥品認(rèn)證檢查中心要加強(qiáng)監(jiān)督檢查的法規(guī)政策和業(yè)務(wù)技能的指導(dǎo)，省食品藥品稽查局要加強(qiáng)案件查辦工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。對省內(nèi)重點區(qū)域，省局將派出督查組對監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查。