??? 為維護全市一類醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，切實保障公眾用械安全，亳州市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)專項檢查。截至目前，市局共出動檢查人員34人次，檢查一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)13家，責(zé)令整改6家。
????一是強化源頭控制，助力生產(chǎn)合規(guī)提質(zhì)。通過實地查看生產(chǎn)場地、仔細查閱體系文件等方式，從場地設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等影響醫(yī)療器械安全、有效的環(huán)節(jié)著手，重點檢查企業(yè)是否嚴格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否生產(chǎn)未經(jīng)備案的醫(yī)療器械、生產(chǎn)和檢驗記錄是否齊全等，實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)管理水平的提升。
??? 二是強化過程監(jiān)督，嚴查違規(guī)經(jīng)營行為。以醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激器具、清洗液、牙科潔治器等產(chǎn)品為重點，檢查企業(yè)是否存在銷售擅自改變產(chǎn)品名稱、擴大適用范圍、包裝成醫(yī)療器械的生活用品，將非消費者自行使用的醫(yī)療器械直接銷售給消費者、經(jīng)營說明書標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，尤其是標示的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、預(yù)期用途（適用范圍、使用人群）、使用方法等與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致，或含有虛假、誤導(dǎo)性的內(nèi)容等不規(guī)范行為。
??? 三是強化風(fēng)險管控，落實企業(yè)主體責(zé)任。以從源頭上降低醫(yī)療器械風(fēng)險為目標，全面加強對全市重點生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)的宣傳教育，在深入了解企業(yè)的實際需求和發(fā)展狀況后，開展針對性指導(dǎo)，有效提升企業(yè)主要負責(zé)人和重點崗位人員的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管控意識。要求經(jīng)營單位落實主體責(zé)任，按照規(guī)范做好臺賬，做到不夸大宣傳、不虛假宣傳，共同維護好行業(yè)秩序。
??? 下一步，亳州市局將繼續(xù)加強對一類醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，加強與行政審批、稽查執(zhí)法等部門的協(xié)同協(xié)作，形成合力，共同提升全市一類醫(yī)療器械的規(guī)范化程度。