日前國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報工作的通知》（食藥監(jiān)注函[2012]254號）。

根據(jù)通知，國家局已基本建成了《藥品說明書和標(biāo)簽信息系統(tǒng)》、并將于近期啟動正式上線運行。請各單位登錄網(wǎng)址：http://125.35.6.41/wan下載系統(tǒng)使用說明書和操作指南，并指定專人攜介紹信到我局藥品注冊處領(lǐng)取各單位驗證碼，做好填報的準(zhǔn)備工作。

特此通知

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2013年1月7日

藥品說明書操作說明

1．增加新說明書

某批準(zhǔn)文號下有多種說明書時，增加一種新的說明書。（該說明書為第一版本）。

2．增加新版本

某批準(zhǔn)文號在藥監(jiān)局進行了企業(yè)名稱變更、規(guī)格變更等，造成說明書內(nèi)容改變。此時說明書也需要做相應(yīng)修改，由于原來的說明書已經(jīng)在市面上流通，所以需要新增一個說明書的版本。

3．糾錯

對于審核歸檔的說明書存在錯誤時進行糾錯操作。如：說明書中有錯別字等。

4.信息反饋

對于審核過程中的說明書，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對申報內(nèi)容進行修改，或?qū)⑹马椡嘶?，要求企業(yè)重新申報。

對于審核歸檔后的說明書，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對已歸檔內(nèi)容進行修改，或告知企業(yè)重新申報。

5.廢止說明書

某個已經(jīng)上市的說明書現(xiàn)在停止使用。如：某藥品停止銷售，所有說明書做廢止操作。

6.刪除說明書

對未上報和退回的說明書進行刪除，已經(jīng)上報或?qū)徍送ㄟ^的說明書不能刪除。

7.修改

對未上報和退回的說明書內(nèi)容進行修改，上報后的說明書不能修改。

藥品標(biāo)簽操作說明

1.增加新標(biāo)簽

某說明書下有多種標(biāo)簽時，增加一種新的標(biāo)簽。例如：不同銷售省份的標(biāo)簽顏色不同等。

2.增加新版本

依賴說明書已經(jīng)在市面上流通，由于企業(yè)名稱變更、內(nèi)容變更等造成說明書內(nèi)容改變，對應(yīng)標(biāo)簽的相應(yīng)項也需要做修改。由于當(dāng)前標(biāo)簽已經(jīng)審核通過，且在市面流通，所以需要新增一個標(biāo)簽的版本。

3.糾錯

某個提交審核的標(biāo)簽存在錯誤時進行糾錯操作。如：標(biāo)簽中有錯別字等。

4.信息反饋

對于審核過程中的標(biāo)簽，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對申報內(nèi)容進行修改，或?qū)⑹马椡嘶兀笃髽I(yè)重新申報。

對于審核歸檔后的標(biāo)簽，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對已歸檔內(nèi)容進行修改，或告知企業(yè)重新申報。

5.廢止標(biāo)簽

某個已經(jīng)上市的標(biāo)簽現(xiàn)在停止使用。如：某個省份不再銷售該藥品，相應(yīng)的標(biāo)簽停止使用。

6.刪除標(biāo)簽

對未上報和退回的標(biāo)簽進行刪除，已經(jīng)上報或?qū)徍送ㄟ^的標(biāo)簽不能刪除。

7.修改

對未上報和退回的標(biāo)簽內(nèi)容進行修改，上報后的標(biāo)簽不能修改。