醫(yī)療器械召回有新規(guī) 信息公開管理再強(qiáng)化
? ?目前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進(jìn)行了修改,形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),2017年1月5日,《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,自2017年5月1日起施行。
? 《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求,細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回的信息發(fā)布義務(wù)?!掇k法》規(guī)定,實(shí)施一級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布;實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責(zé)令召回的,由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息,并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。
? ?同時(shí),《辦法》還明確了落實(shí)醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度等。
??? 市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,確保公眾用械安全。同時(shí),歡迎廣大公眾進(jìn)行監(jiān)督,如發(fā)現(xiàn)違法醫(yī)療器械,可撥打12345或12331投訴舉報(bào)。