為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效,省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用口罩等76批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的44個(gè)品種69個(gè)批(臺(tái))(詳見附件1)。
二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的7個(gè)品種7個(gè)批(臺(tái))(詳見附件2)。
三、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))及《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序的通知》(鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕16號(hào)),對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施,按期整改到位。并將有關(guān)處置情況于2017年4月18日前報(bào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局。
附件:
1、湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單?????
2、湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? 2017年1月18日