《蘇州市藥品和醫(yī)療器械 安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》發(fā)布
??? ?近日，從蘇州市食藥監(jiān)局獲悉，新修訂的《蘇州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》正式發(fā)布。據(jù)介紹，依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，該《預(yù)案》將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)級(jí)別?！巴慌?hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例”的被判定為“特別重大事件”。
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? ? 據(jù)了解，《預(yù)案》明確了應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)各成員單位、地方政府、日常工作機(jī)構(gòu)、專家咨詢委員會(huì)及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，并細(xì)化了突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)、后期處理和保障措施等內(nèi)容。同原有預(yù)案相比，針對(duì)性、可操作性明顯增強(qiáng)。按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度，蘇州會(huì)啟動(dòng)級(jí)別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的預(yù)警信息，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，Ⅰ級(jí)為最高級(jí)別。
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? ? 其中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的“同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在2人以上”的，為“一般事件”。
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? ? 當(dāng)群體不良事件涉及人數(shù)上升至“30人以上50人以下”，或特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)在“3人以上”時(shí)，上升為“較大事件”；如果特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)達(dá)到“5人以上”，或“同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1-2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例”時(shí)，上升為“重大事件”。
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? ? 當(dāng)群體不良事件涉及人數(shù)50人以上；或引起特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)在10人以上；或同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例時(shí)，升級(jí)為最高的“特別重大突發(fā)事件”。