山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法

SDPR-2014-0500005

魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕51號

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局各直屬單位：

　　《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　???????????????????????????????????????????????????????????????????? 山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月23日

　　(公開屬性：主動公開)

山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法

第一章? 總 則

　　第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條? 本辦法所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理的活動。

　　第三條? 本辦法適用于山東省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。

第二章 ?職責(zé)分工

　　第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理的組織指導(dǎo)工作，負責(zé)編制年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施；負責(zé)制定《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

　　第五條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“市局”）依據(jù)全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定監(jiān)督檢查方案，并組織實施；組織各級別監(jiān)管企業(yè)的全項目檢查。

　　第六條? 縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣級局”）依據(jù)市局制定的監(jiān)督檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查。

　　第七條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別、檢查方式和頻次等要求，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第三章? 監(jiān)管分級

　　第八條? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。

　　四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　三級監(jiān)管是對《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　二級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　一級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

　　第九條? 省局按年度對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行評估，確定監(jiān)管級別。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況，可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章? 監(jiān)督檢查

　　第十條? 監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查。

　　第十一條? 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每四年至少進行一次全項目檢查；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

　　第十二條? 縣級局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查每半年至少一次。對存在較大安全隱患的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)管力度，適當(dāng)增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。

　　日常檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、抽查檢驗等工作一并實施。

　　第十三條 ?日常檢查應(yīng)當(dāng)對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

　?。ㄒ唬┦欠癜凑兆曰蛘邆浒傅漠a(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

　　（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

　　（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

　　第十四條? 有下列情形之一的，省局或市局應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查：

　?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

　?。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)的；

　　（三）發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；

　　（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格的；

　　（五）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

　　（六）存在其他違法違規(guī)或安全隱患的。

　　第十五條? 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)做好檢查記錄，認真填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》（見附件1），存入監(jiān)管檔案。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。

　　第十六條? 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)抽取樣品，并送交具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　第十七條? 檢查人員應(yīng)當(dāng)恪盡職守、廉潔正派、堅持原則、認真負責(zé)，嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定開展監(jiān)督檢查，對被檢查單位提供的信息資料負保密責(zé)任。

　　對檢查工作不負責(zé)任、敷衍了事、玩忽職守、造成不良影響的檢查人員，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)追究其相關(guān)責(zé)任。

第五章? 監(jiān)督管理

　　第十八條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應(yīng)錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時更新，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確。

　　第十九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；引導(dǎo)企業(yè)誠信自律、守法經(jīng)營。

　　第二十條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題或薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十一條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總監(jiān)督檢查情況，認真填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件2），按規(guī)定逐級上報省局。

第六章? 附 則

　　第二十二條? 本辦法下列用語的含義是：

　　全項目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

　　飛行檢查，是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

　　日常檢查，是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行的重點檢查。

　　跟蹤檢查，是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

　　第二十三條? 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第二十四條? 本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕12號）同時廢止。

　　附件：1.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄

　　???? ?2. 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表