寧夏回族自治區(qū)開(kāi)展三個(gè)規(guī)范創(chuàng)建，大力提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平

??? 為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保公眾用械質(zhì)量安全，全面貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規(guī)范，寧夏食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持用制度促規(guī)范，逐步完善監(jiān)管機(jī)制。兩年來(lái)，連續(xù)出臺(tái)了《寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《寧夏回族自治區(qū)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《寧夏醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范》及配套實(shí)施方案，確定了具體任務(wù)與目標(biāo)，組織開(kāi)展“規(guī)范”落實(shí)行動(dòng)，大力提升醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)、全過(guò)程依法監(jiān)管。

??? 推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在注冊(cè)審批及日常檢查中切實(shí)貫徹落實(shí)《實(shí)施細(xì)則》要求，重點(diǎn)對(duì)新開(kāi)辦、延續(xù)換證、生產(chǎn)地址和注冊(cè)品種變更的企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求進(jìn)行審核評(píng)定，達(dá)不到要求的，一律不予許可或備案。為了達(dá)到立竿見(jiàn)影的效果，各市縣局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》集中培訓(xùn)，鼓勵(lì)、督促生產(chǎn)企業(yè)積極參與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查，主動(dòng)接受檢查；同時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，按照“軟件與硬件并重”的原則，要求企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成關(guān)鍵軟件、硬件的提升以及技術(shù)改造。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，2016年有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)，超額完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)任務(wù)。

??? 積極開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化建設(shè)。在《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》落實(shí)過(guò)程中，各市縣局嚴(yán)格按照相關(guān)要求，規(guī)范各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。該“標(biāo)準(zhǔn)”不但適用于寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)適用于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監(jiān)督檢查。各市縣局強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促指導(dǎo)各經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行改造升級(jí)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范化管理水平。為確保產(chǎn)品的可追溯性，《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定企業(yè)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可，必須配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。為了更好地落實(shí)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，寧夏食品藥品監(jiān)管局在全區(qū)組織開(kāi)展了示范創(chuàng)建活動(dòng)。通過(guò)正面宣傳引導(dǎo)，2016在銀川市培育評(píng)選了10家醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營(yíng)示范企業(yè)，今年計(jì)劃在全區(qū)培育50家誠(chéng)信示范單位，進(jìn)一步發(fā)揮典型引路的作用。

??? 深入開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理規(guī)范化建設(shè)。我局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委緊緊圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持整頓與規(guī)范并重，以貫徹落實(shí)《使用規(guī)范》為重點(diǎn)，采取多種有效形式，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員開(kāi)展《使用規(guī)范》專題學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，增強(qiáng)從業(yè)人員法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。督促指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《使用規(guī)范》要求，開(kāi)展內(nèi)部管理自查，提出整改措施；醫(yī)療機(jī)構(gòu)本著“缺什么、補(bǔ)什么”的原則，圍繞醫(yī)療器械使用管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)照自查和專項(xiàng)檢查出的問(wèn)題進(jìn)行整改；同時(shí)，開(kāi)展試點(diǎn)培育，打造樣板，培育典型工作，形成以點(diǎn)帶面示范作用；工作領(lǐng)導(dǎo)小組適時(shí)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，交流推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。各市縣局對(duì)已達(dá)到《使用規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的單位向區(qū)局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，我局組織抽查驗(yàn)收，驗(yàn)收通過(guò)予以公布通告，驗(yàn)收達(dá)不到《使用規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的予以限期整改。在組織開(kāi)展《使用規(guī)范》檢查和驗(yàn)收工作中，始終堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，嚴(yán)格按照檢查驗(yàn)收細(xì)則逐項(xiàng)檢查，逐條驗(yàn)收，確保檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，保障人民用械安全。目前，寧夏二級(jí)以上公立醫(yī)院已全部按照《使用規(guī)范》要求完成整改，并授予“全區(qū)藥械管理規(guī)范化醫(yī)院”稱號(hào)。目前，寧夏325家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院中120家達(dá)到了規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，已完成既定目標(biāo)30%，2017年底計(jì)劃全部通過(guò) “規(guī)范”驗(yàn)收。