醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）

第一章? 總? 則

第一條? 為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。

第三條? 國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。

醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導致死亡；

（二）危及生命；

（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。

第四條? 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。

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第二章? 職? 責

第五條? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

第六條? 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，依法采取管理措施。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負責通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

第七條? 國務院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構績效評價體系。在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。

第八條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡的建設、維護和信息管理工作。

第九條? 地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。

第十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構應當配備專職人員。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。

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第三章? 報告與評價

第十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應公布電話、地址等聯(lián)系方式。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

第十二條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報告，發(fā)生死亡事件的應當在5日內(nèi)報告。一般醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應當及時報告。

第十三條? 個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第十四條? 設區(qū)的市級和縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當自收到報告之日起5日內(nèi)完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起20日內(nèi)完成。

設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起15日內(nèi)完成評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第十五條? 省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構提交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起15日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應于5日內(nèi)完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調(diào)查。

第十六條? 收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，并根據(jù)評價意見及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時進行分析、評價，將評價結果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

需采取控制措施的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構將國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械死亡事件的評價結果和國產(chǎn)第三類及進口醫(yī)療器械的評價意見報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第十七條? 國產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構完成最終評價，并向相關生產(chǎn)企業(yè)及報告人反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的不良事件由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構完成最終評價，并向相關生產(chǎn)企業(yè)、報告人及報告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構反饋。需要采取進一步措施的，將評價結果報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認為對使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應當及時通報國務院衛(wèi)生計生行政部門。

第十八條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。

第十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應當立即開展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關單位采取相關控制措施。

第二十條? 省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評價結果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調(diào)查工作。

必要時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關檢驗資質(zhì)和檢驗能力的檢驗機構開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應及時開展相關檢驗工作，采用法定檢驗方法、探索性檢驗方法或補充檢驗方法進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，并及時出具檢驗報告。

第二十一條? 進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構應當將國產(chǎn)產(chǎn)品相關報告及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第二十二條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，對提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應當立即報告。

第二十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，撰寫定期安全性評估報告。

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準或備案后，每年度撰寫定期安全性評估報告留存，直至產(chǎn)品注冊證失效。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每年度提交一次定期安全性評估報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，進口第三類醫(yī)療器械向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

第二十四條? 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將年度報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

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第四章? 重點監(jiān)測

第二十五條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。

第二十六條? 生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風險評價，報所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。

第二十七條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。

監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，對食品藥品監(jiān)督管理部門關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。

第二十八條? 省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測品種的結論認為存在潛在風險的，應當對相關產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測。

省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構對重點監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關聯(lián)性的嚴重不良事件，應當對相關產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測。

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第五章? 再評價

第二十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結論，采取相應控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應在再評價結論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當每年報告年度進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。

第三十條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問題的，應及時組織開展再評價。再評價應由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

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第六章? 處? 置

第三十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應當采取培訓以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。

第三十二條? 對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處置。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術評價結論得出后，可以根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。同級衛(wèi)生計生行政部門在接到通報后，應積極響應暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。

第三十三條? 根據(jù)再評價結論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布處理措施。

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第七章　監(jiān)督管理

第三十四條? 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。

上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。

上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術、業(yè)務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。

第三十五條? 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十六條? 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構共享和反饋監(jiān)測信息。

第三十七條? 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人及相關生產(chǎn)企業(yè)反饋有關監(jiān)測信息。

第三十八條? 在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。

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第八章? 法律責任

第三十九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第四十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構、專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交定期安全性評估報告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的申請。

第四十一條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對相應醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴重的，可責令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件。

第四十二條? 各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

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第九章? 附? 則

第四十三條? 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為進一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測活動。

第四十四條? 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

第四十五條? 本辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責解釋。

第四十六條? 本辦法自??? 年? 月? 日起施行。