醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序

一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)

二、受理范圍：對(duì)于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以提出對(duì)注冊(cè)證及其附件內(nèi)容糾錯(cuò)申請(qǐng)：

（一）注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤。

（二）注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤。

（三）企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤。

（四）審評(píng)、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。

三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。

四、辦理?xiàng)l件：由注冊(cè)人提出申請(qǐng)。

五、申請(qǐng)資料要求：

（一）由注冊(cè)人或其代理人簽章的相應(yīng)申請(qǐng)表。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件。

（三）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)資料要求：

1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)資料要求：

1.注冊(cè)人提交其在中國(guó)指定的代理人委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。相應(yīng)委托書應(yīng)明確包括委托辦理糾錯(cuò)事項(xiàng)。

如委托書為新出具的，應(yīng)為原件并公證。如申報(bào)注冊(cè)時(shí)已提交包含相應(yīng)內(nèi)容的代理人委托書，可提交代理人委托書復(fù)印件，并加蓋代理人公章。

2.注冊(cè)人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊(cè)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)為原件并加蓋代理人公章。

（五）具體辦理人應(yīng)提交注冊(cè)人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序：

（一）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，予以受理。

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤的由食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心即時(shí)予以辦理；

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤的，按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司辦理；

其他情況，按程序轉(zhuǎn)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦理。

（二）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司進(jìn)行復(fù)核。

（三）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請(qǐng)資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，并交處負(fù)責(zé)人復(fù)審。

（四）處負(fù)責(zé)人在8個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見。

（五）食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司經(jīng)辦人在2個(gè)工作日內(nèi)將審定意見和糾錯(cuò)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)回食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

（六）食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接到醫(yī)療器械注冊(cè)管理司轉(zhuǎn)回的糾錯(cuò)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審定意見制作相應(yīng)文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。同時(shí)將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心在食品藥品監(jiān)管總局政府網(wǎng)站上及時(shí)予以公布。