“監(jiān)管推動(dòng)+市場(chǎng)整合” 減輕醫(yī)械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型陣痛
?? 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在大中型醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域不斷突破，開(kāi)始打破跨國(guó)公司的壟斷地位，進(jìn)口替代推動(dòng)部分產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)占到40%左右的市場(chǎng)份額，并涌現(xiàn)出一批醫(yī)械龍頭企業(yè)。但醫(yī)械品類龐大，涉及眾多技術(shù)領(lǐng)域，這無(wú)疑對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高的要求。在近日舉行的“廣州醫(yī)療展——醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管論壇”上，記者了解到，監(jiān)管環(huán)境調(diào)整所引發(fā)的產(chǎn)業(yè)格局變化已經(jīng)在市場(chǎng)端逐步發(fā)酵，從“利用監(jiān)管空隙”轉(zhuǎn)向“錘煉自身實(shí)力”不僅是企業(yè)經(jīng)營(yíng)思路的簡(jiǎn)單切換，更意味著行業(yè)規(guī)范度的提升，企業(yè)應(yīng)對(duì)全球化競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略正在蛻變。
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? ? 洗牌進(jìn)入高潮期
? ? 國(guó)內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小，大企業(yè)不足2%，但產(chǎn)業(yè)資源整合正在加速，單個(gè)企業(yè)的平均規(guī)模在不斷擴(kuò)大。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來(lái)幾年醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)入兼并、重組、洗牌的高潮期，行業(yè)結(jié)構(gòu)將得到優(yōu)化。
? ? 21世紀(jì)藥店報(bào)副總編、中國(guó)藥店管理學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)主任徐小良指出，近年來(lái)法規(guī)監(jiān)管頻出重拳，從企業(yè)數(shù)量負(fù)增長(zhǎng)數(shù)據(jù)可以看出，一大批規(guī)模小、不規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在被淘汰。“2010-2015年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)到17.01%，2016年市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)3700億元，增長(zhǎng)率超過(guò)20%；2011-2015 年中國(guó)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別為14603家、14928家、15698家、16169家、14151家，2015年呈現(xiàn)明顯負(fù)增長(zhǎng)（-12.48%）。”
? ? 經(jīng)過(guò)多年的產(chǎn)業(yè)積累，國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量均在不斷提高，并依靠成本優(yōu)勢(shì)推動(dòng)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。然而,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍然較小，遠(yuǎn)不能滿足13億人口的需求；企業(yè)數(shù)量依然較多，中低端產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重；國(guó)內(nèi)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)械總體水平與美、歐、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)差距明顯，且三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢結(jié)合不緊密，過(guò)度模仿影響科技成果轉(zhuǎn)化。
? ? 為進(jìn)一步規(guī)范和強(qiáng)化國(guó)內(nèi)醫(yī)械市場(chǎng)監(jiān)管，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)質(zhì)量、維護(hù)和檢修、產(chǎn)品召回和退出、價(jià)格和廣告等醫(yī)療器械生命全周期納入了管理范圍。
? ? “醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中必須遵守規(guī)范要求，特別需要注意，質(zhì)量管理體系是一系列文件化的方針、相關(guān)過(guò)程和描述組織如何實(shí)施各項(xiàng)活動(dòng)的程序，貫穿于產(chǎn)品整個(gè)生命周期，不僅限于生產(chǎn)?！眾W咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事總經(jīng)理鐘志輝表示，2018年1月1日之前，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管要求，企業(yè)務(wù)必積極按照相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量體系，于規(guī)定時(shí)限內(nèi)全面提升質(zhì)量管理保障能力。
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? ? 監(jiān)管從嚴(yán)凈化市場(chǎng)
? ? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，但同時(shí)也處在市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)的殘酷時(shí)代——產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、專業(yè)化創(chuàng)新不足。在“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管形勢(shì)下，CFDA、省局持續(xù)加強(qiáng)飛行檢查和抽檢力度，深入理解監(jiān)管和支持政策，遵循日趨規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須打破傳統(tǒng)低成本惡性競(jìng)爭(zhēng)慣性，轉(zhuǎn)為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的全新導(dǎo)向。
? ? 據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》要求，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的品種遴選原則主要集中在量大面廣、高風(fēng)險(xiǎn)、曾為不合格產(chǎn)品、存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)較為集中，以及出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種?！俺闃舆^(guò)程發(fā)現(xiàn)的典型不符合要求案例諸如：采血管的抗凝劑為肝素，不是EDTA；合成樹(shù)脂牙抽檢數(shù)量不夠，要求6組樣品；嗎啡檢測(cè)試劑檢測(cè)樣品要求是唾液，抽取的卻是尿液；氣管插管要求抽取普通型，結(jié)果抽取加強(qiáng)型……”某省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員提醒，抽檢中常出現(xiàn)的問(wèn)題不僅包括未按照抽樣要求抽取，未按照要求抽取復(fù)檢、資料也很多，如標(biāo)準(zhǔn)未加蓋復(fù)核章或標(biāo)準(zhǔn)缺頁(yè)。
? ? 此外，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行，在“兩不兩直”原則之下，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕，這意味著“突擊性、獨(dú)立性、高效性”已成為醫(yī)療器械監(jiān)管新時(shí)期的重要特色?！皬?qiáng)化從嚴(yán)監(jiān)管，凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，將大幅提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，明顯提高企業(yè)違法成本，加速醫(yī)療器械市場(chǎng)兼并重組，而隨著醫(yī)藥審評(píng)注冊(cè)改革強(qiáng)力推進(jìn)，醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新也必定受益，促使行業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級(jí)?！辩娭据x如是說(shuō)。
? ? 對(duì)于醫(yī)械行業(yè)過(guò)度同質(zhì)化和惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)所致“劣幣驅(qū)逐良幣”，廣東省佛山市南海區(qū)口腔器械協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)尹源洪深有體會(huì)，他坦言，“監(jiān)管推動(dòng)+市場(chǎng)整合”將大大縮短產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型陣痛期，讓優(yōu)秀企業(yè)快速脫穎而出?！搬t(yī)療器械企業(yè)的特點(diǎn)是單個(gè)企業(yè)體量不大，細(xì)分領(lǐng)域天花板很低，加速并購(gòu)整合、促進(jìn)行業(yè)集中是必然趨勢(shì)。此外，產(chǎn)業(yè)升級(jí)必須向高端產(chǎn)品看齊，以口腔領(lǐng)域?yàn)槔?，牙椅我們可以壟斷七成全球市?chǎng)，但都是‘白菜價(jià)’，而類似口腔CT高端產(chǎn)品我們?nèi)圆痪邇?yōu)勢(shì)。”
? ? 廣東省惠州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)菅冀祁進(jìn)一步指出，國(guó)內(nèi)監(jiān)管升級(jí)將令國(guó)內(nèi)醫(yī)械市場(chǎng)出現(xiàn)不同以往的全新格局和機(jī)會(huì)?！盎葜葆t(yī)械生產(chǎn)企業(yè)做得比較好的恰恰都是聚焦出口業(yè)務(wù)，而隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)械監(jiān)管在標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、審評(píng)審批等方面愈發(fā)國(guó)際化，對(duì)于能夠通過(guò)美國(guó)、歐盟審評(píng)注冊(cè)，并在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)上市銷售的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而言，不應(yīng)該在中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力，新政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)形勢(shì)顯然利好優(yōu)質(zhì)企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品?！?