云南省食品藥品監(jiān)督管理局2015年第二階段醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告

按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2015年省局醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（云食藥監(jiān)械〔2015〕4號(hào)）要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)云南省行政區(qū)域內(nèi)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)及使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。第二階段抽驗(yàn)工作已全部完成，現(xiàn)將抽檢情況公告如下：

一、第二階段監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃為16個(gè)品種268批，實(shí)際共受理有效樣品189批，部分產(chǎn)品未抽到樣品，具體為：醫(yī)用脫脂棉16批，止血鉗1批，一次性使用衛(wèi)生材料35批，物理治療設(shè)備4批，非吸收性外科縫合線8批，一次性使用無(wú)菌注射器17批，一次性使用輸液器18批，一次性使用輸血器13批，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)3批，天然膠乳橡膠避孕套7批，一次性使用滅菌橡膠外科手套16批，醫(yī)用脫脂棉紗布?jí)K21批，脫脂棉紗布12批，手術(shù)刀片16批，堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒1批。見(jiàn)附件1。

????二、第二階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品3批，抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品是醫(yī)用口罩1批，一次性使用手術(shù)衣1批，醫(yī)用脫脂紗布?jí)K1批。抽樣地區(qū)為：曲靖1批、昭通1批、文山1批。不合格項(xiàng)目是：無(wú)菌、酸堿度。見(jiàn)附件2。

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局及省局稽查局要按職責(zé)分工，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)不合格產(chǎn)品涉及的單位進(jìn)行依法查處，查處情況于2016年2月31日前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

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附件：1．2015年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)第二階段結(jié)果匯總表

2．2015年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)第二階段不合格結(jié)果匯總表

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????????????????????云南省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年12月??日