新華趙毅新：醫(yī)療器械招標(biāo)國產(chǎn)被逼降價30%！
??? 2017年3月4日，由醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)會主辦的醫(yī)藥界兩會座談會在北京召開。除了企業(yè)界人大代表和政協(xié)委員外，還有來自國務(wù)院醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計委、藥監(jiān)局等的部委人員，及醫(yī)改專家、醫(yī)院院長等參加會議。
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全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新代表中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會參會，據(jù)悉，這也是醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會首次參加兩會座談會。與以往不同，今年，醫(yī)療器械企業(yè)界終于在兩會上融進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)大圈子，并且發(fā)出了自己的呼聲。
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賽柏藍(lán)器械獲悉，趙毅新在會上代表中國醫(yī)療器械企業(yè)界一共提出了三大建議，分別是《關(guān)于制訂合理收費標(biāo)準(zhǔn)，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議》、《關(guān)于加快制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用的新政策的建議》、《關(guān)于國產(chǎn)高端醫(yī)療器械企業(yè)走出銷售困境的建議》。
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其中部分主張，賽柏藍(lán)器械昨日已有披露，今天要為微友們送上的是由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提供的建議全文：
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一、關(guān)于制訂合理收費標(biāo)準(zhǔn)，降低企業(yè)增值稅稅率，扶持體外診斷行業(yè)發(fā)展的建議
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隨著科技進(jìn)步，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷的應(yīng)用越來越普遍。據(jù)統(tǒng)計，2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息。我國的診斷技術(shù)企業(yè)經(jīng)過近些年來的不懈努力，雖然已經(jīng)取得了一定的發(fā)展，并且涌現(xiàn)出一批在局部領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)，具備了一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期，但是由于我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展長期落后于世界先進(jìn)水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術(shù)、人才等各個方面都存在巨大差距。
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為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng)新，強(qiáng)化以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，大幅度提升我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點項目，已取得了良好的階段性成果。
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此后，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在8個文件里談及體外診斷，包括《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。
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我國共有體外診斷企業(yè)400余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，行業(yè)內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購擴(kuò)大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，當(dāng)前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司已開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑向儀器試劑一體化演變。但是體外診斷行業(yè)目前在發(fā)展中仍就遇到了瓶頸。具體問題如下：
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一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)問題
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2015年，國家及地方藥檢部門開始按照《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》以及產(chǎn)品注冊地方收費標(biāo)準(zhǔn)收取費用。實施一年多以來，給企業(yè)帶來了很大的壓力。目前，行業(yè)有近2萬個注冊證，每年產(chǎn)品注冊收費包括新注冊及延續(xù)注冊產(chǎn)品等新增數(shù)億元費用，約占行業(yè)利潤10%左右，明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也不符合國家給予企業(yè)減負(fù)政策。
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1、體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，且單個品種銷售量較小。企業(yè)普遍有上百個注冊證的產(chǎn)品在生產(chǎn)，單一產(chǎn)品年銷售額上千萬元就算行業(yè)大品種產(chǎn)品。
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2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查費用下降，企業(yè)在市場上增長下降。從注冊收費到市場產(chǎn)品價格下降雙面擠壓，使企業(yè)進(jìn)入了艱難困境。
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建議：國家發(fā)改委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門針對該項目收費問題進(jìn)行調(diào)研，制訂合理的收費標(biāo)準(zhǔn)。
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二、企業(yè)增值稅稅率、企業(yè)經(jīng)營負(fù)擔(dān)問題
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醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模還小，面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)，更需要政府的鼓勵和扶持。并且，從社會效益來講，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展使得疾病總體花費降低且療效也更好。
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1、目前醫(yī)療器械行業(yè)毛利率相對較高，增值稅稅費就重。但它研發(fā)等投入高，又是一個技術(shù)發(fā)展、更新較快的行業(yè)，并且儀器、試劑等涉及相關(guān)領(lǐng)域多，企業(yè)要生存發(fā)展，就要不斷持續(xù)高投入用于研發(fā)及引進(jìn)新技術(shù)或新產(chǎn)品。
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2、實體經(jīng)濟(jì)經(jīng)營面臨困難。行業(yè)原材料成本上升、產(chǎn)品價格不斷走低、貸款融資難等，企業(yè)遇到了新的困難。加之國際上、美國市場預(yù)期減稅及帶來的全球影響。這些變化降低行業(yè)企業(yè)競爭力，一些企業(yè)將因此難以生存。
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建議：財稅有關(guān)部門給予降低增值稅稅負(fù)，降低企業(yè)經(jīng)營負(fù)擔(dān)，使醫(yī)療器械行業(yè)能夠得到良性發(fā)展。
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二、關(guān)于加快制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用的新政策的建議
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在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的國家大政策下，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新政策也在不斷出現(xiàn)，但是相關(guān)政策目前只停留在上游。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的加快審評審批政策，創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，無有效接軌措施，面對當(dāng)前實行的招標(biāo)、采購政策有關(guān)規(guī)定，由于是新產(chǎn)品，更難于被招標(biāo)，采購。
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這種情況對于積極開展的技術(shù)創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的新興醫(yī)療器械企業(yè)將是致命打擊。
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這些創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在耗盡創(chuàng)業(yè)融資資金，終于可以開始銷售其產(chǎn)品時，往往不能借助市場成熟的流通渠道快速實現(xiàn)其技術(shù)創(chuàng)新的價值，需要先迅速搭建一個人員規(guī)模、市場開拓能力與國際醫(yī)療巨頭相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)內(nèi)部營銷團(tuán)隊才能參與市場競爭。如此境遇，不僅急劇增加企業(yè)運營成本，增加倒閉風(fēng)險，也將明顯增加醫(yī)療器械的分?jǐn)偝杀荆c“一票制”、“兩票制”降低醫(yī)療器械價格的預(yù)期背道而馳。
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缺少了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫(yī)學(xué)界專家學(xué)者的參與，我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的改革還將繼續(xù)給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展造成不可預(yù)期的負(fù)面影響。
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鑒于此，為使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快用于臨床，降低疾病診療成本、減輕患者診療負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保支付壓力做出貢獻(xiàn)。建議：
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1、衛(wèi)計委在應(yīng)用招標(biāo)/采購環(huán)節(jié)，盡快制定支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用的相關(guān)政策；
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2、組織制定相關(guān)流通環(huán)節(jié)的政策應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫(yī)學(xué)界專家學(xué)者共同參與。
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三、關(guān)于國產(chǎn)高端醫(yī)療器械企業(yè)走出銷售困境的建議
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一、背景及現(xiàn)狀
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《中國制造 2025》重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖明確了國產(chǎn)醫(yī)療器械向高端領(lǐng)域進(jìn)軍的發(fā)展方向，國家的“十三五”規(guī)劃將高端醫(yī)療器械被列為重點突破領(lǐng)域之一，支持國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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在高端醫(yī)療器械研發(fā)中，面臨突破核心技術(shù)，技術(shù)人才匱乏，創(chuàng)新研發(fā)資金投入多等困難，阻礙通過技術(shù)創(chuàng)新的方式進(jìn)入高端領(lǐng)域。2016年全國科技創(chuàng)新大會上的重要講話再次提出加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。國內(nèi)不斷強(qiáng)化的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和健康發(fā)展是實質(zhì)性的政策支持。
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國內(nèi)一家專注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，是國家工業(yè)和信息化部品牌培育試點單位和地方品牌培育示范單位。其醫(yī)療器械產(chǎn)品通過技術(shù)創(chuàng)新獲國家批準(zhǔn)進(jìn)入市場，然而產(chǎn)品進(jìn)入市場面臨以下困境：
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1、國產(chǎn)器械被強(qiáng)制分組招標(biāo)，由于價格歧視，價格被要求低于進(jìn)口同質(zhì)品牌至少 30%；
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2、當(dāng)前實施的醫(yī)療器械掛網(wǎng)錄入篩選流程，“一票制”、“兩票制”對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的管控，導(dǎo)致技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)無法借助原本市場成熟的流通渠道快速實現(xiàn)其技術(shù)創(chuàng)新的價值；
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3、由于我國政府尚未健全知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的國家貿(mào)易保護(hù)措施，在德、美等展會上，歐美醫(yī)療巨頭通過當(dāng)?shù)胤ㄔ簭?qiáng)制沒收中國企業(yè)參加展品，對中國企業(yè)“走出去戰(zhàn)略”形成明顯壓制。
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二、建議
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1、國務(wù)院多次明確提出要按照內(nèi)外資一視同仁、公平對待的原則，建議國內(nèi)各大醫(yī)院的醫(yī)療器械采購準(zhǔn)入門檻建立同質(zhì)同價標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步營造公平競爭環(huán)境，實現(xiàn)互利共贏。
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2、簡化醫(yī)療器械掛網(wǎng)錄入篩選流程，對通過法規(guī)獲取相應(yīng)注冊證的產(chǎn)品（包括創(chuàng)新產(chǎn)品）實施即刻入網(wǎng)；
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3、健全招投標(biāo)評價體系，真正市場化，確保內(nèi)外資產(chǎn)品享有公平的營商環(huán)境，提高醫(yī)院運行效率，滿足不同患者看病就醫(yī)需求。
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4、針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，搭建跨組織的知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織平臺，定期開展針對國際/國內(nèi)專利申報、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、防御、訴訟、最新法規(guī)、訴訟案例等培訓(xùn)，并與國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)保持業(yè)務(wù)溝通。
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發(fā)展衛(wèi)生與健康事業(yè)，是黨中央、國務(wù)院推進(jìn)健康中國建設(shè)的基本內(nèi)容，是改善供給結(jié)構(gòu)、更好適應(yīng)群眾迫切需求的重要舉措。國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)力高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中面臨的困境，將阻礙國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高端化的步伐。
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上述困境的破解，將有利于國產(chǎn)高端醫(yī)療器械與進(jìn)口同質(zhì)醫(yī)療器械同臺競技，也利于保持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)國產(chǎn)自主研發(fā)的高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)健康成長。