天津市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市藥品零售
企業(yè)量化分級管理（放心藥店）實施方案的通知
各分局、濱海新區(qū)局：
《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）實施方案》已經(jīng)市局第2次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，望各單位依據(jù)實施方案的工作目標(biāo)與要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，積極開展藥品零售企業(yè)量化分級管理和放心藥店評定工作，并以此為契機(jī)進(jìn)一步推動藥品零售企業(yè)的監(jiān)管向縱深發(fā)展，進(jìn)一步提升藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和服務(wù)水平，保證零售企業(yè)的藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。
2013年2月1日
天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）實施方案
為落實天津市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管"6103"工程，決定組織實施天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理工作（包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品），進(jìn)一步推動對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管向縱深發(fā)展，進(jìn)一步提升藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和服務(wù)水平，確保人民群眾用藥安全，特制定本實施方案。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實黨的十八大和市委第十次黨代會精神，進(jìn)一步加強(qiáng)社會管理工作，堅持以人為本，以關(guān)注民生、保障民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作思路和方法，通過開展天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理工作，評定一批放心藥店，發(fā)揮其示范引導(dǎo)作用，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，落實藥品安全責(zé)任，完善藥品監(jiān)管長效機(jī)制，全面提升藥品零售監(jiān)管和經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，提升藥品安全度，降低藥品風(fēng)險度，確保人民群眾用藥安全。
二、工作目標(biāo)
通過全市開展藥品零售企業(yè)量化分級管理，推出一大批服務(wù)好、信譽(yù)優(yōu)、人民群眾滿意、誠實守信、管理規(guī)范、服務(wù)周到、不斷開拓創(chuàng)新的放心藥店，大力宣傳，鼓勵先進(jìn)，努力實現(xiàn)在規(guī)范經(jīng)營服務(wù)行為上有新提高，在質(zhì)量管理水平上有新發(fā)展，在樹立藥品零售企業(yè)良好形象方面有新的突破，促進(jìn)我市藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。
三、工作原則
（一）藥品零售企業(yè)量化分級管理要以《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，體現(xiàn)以依法經(jīng)營、監(jiān)管為核心內(nèi)容，以規(guī)范實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及國家局、市局對藥品零售經(jīng)營行為相關(guān)文件規(guī)定為原則。注重與相關(guān)法律、法規(guī)相結(jié)合，以人民群眾能直接感受到良好服務(wù)為特點(diǎn)，力求內(nèi)容與形式相統(tǒng)一，以達(dá)到最佳效果。
（二）藥品零售企業(yè)量化分級管理是提升藥品零售企業(yè)GSP水平的一項新舉措，藥品零售企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)予以重視，開展該項工作是監(jiān)管部門的工作要求，也是藥品零售企業(yè)自律和自我提升的內(nèi)在要求，應(yīng)積極響應(yīng)主動參與。
（三）藥品零售企業(yè)量化分級管理是藥品監(jiān)管不斷深化所做的新嘗試，在該項工作中藥監(jiān)部門起主導(dǎo)作用，要通過該項工作把若干對藥品零售企業(yè)的規(guī)范性要求融于此項活動之中，同時體現(xiàn)全過程和動態(tài)的監(jiān)管，使監(jiān)管工作更直觀科學(xué)。
（四）藥品零售企業(yè)量化分級管理的一個顯著特點(diǎn)是向全社會和公眾開放，要使該項工程建設(shè)取得成功，除藥監(jiān)部門和藥品零售企業(yè)共同努力外，還要得到社會和公眾的關(guān)注和參與，因此該項工作應(yīng)自覺接受社會的監(jiān)督，使監(jiān)管和經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量管理不斷改進(jìn)和提升。
四、時間步驟
天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）等級評定工作每半年進(jìn)行一次。首次評定工作按以下步驟進(jìn)行。
1.動員部署階段（2月份）。市局制定印發(fā)《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）實施方案》，召開會議進(jìn)行部署。各單位組織召開動員會，學(xué)習(xí)傳達(dá)會議精神，進(jìn)行動員部署，確保轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)100%知曉，并參加評定活動。
2.督導(dǎo)培訓(xùn)階段（3月份）。市局督導(dǎo)實施方案的落實，對各單位進(jìn)行培訓(xùn)。各單位開展對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的工作指導(dǎo)及宣傳培訓(xùn)。
3.檢查推動階段（4月份）。各單位要按照實施方案認(rèn)真組織推動，督促藥品零售企業(yè)按照等級評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開展自查自糾，并通過多種檢查方式考核評價參評的藥品零售企業(yè)，做到推動認(rèn)真，督促耐心，檢查嚴(yán)格，評定公正。
4.驗收評定階段（5、6月份）。各單位對申請驗收的藥品零售企業(yè)依據(jù)《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）等級評定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行現(xiàn)場驗收，將驗收結(jié)果與考核評價綜合進(jìn)行評定，評定出等級。
5.公示授牌階段（7月份）。各單位對評定結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會各界的監(jiān)督。對公示無異議的藥品零售企業(yè)報流通處備案后，按評定結(jié)果頒發(fā)市局統(tǒng)一制定的等級標(biāo)示牌。各單位于授牌結(jié)束后一周內(nèi)將評定結(jié)果及工作總結(jié)上報市局流通處。
再次評定除依據(jù)《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）等級評定標(biāo)準(zhǔn)》外，還應(yīng)參考日常監(jiān)督檢查、專項整治、社會監(jiān)督反饋信息、舉報投訴等情況。
五、工作方法與要求
（一）各單位以《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）實施方案》及與之配套的《天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理（放心藥店）等級評定標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，制定相應(yīng)的實施辦法，一并貫徹實施。
（二）各單位負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品零售企業(yè)量化分級管理工作的組織實施，成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)管理組織，設(shè)專兼職工作人員，具體負(fù)責(zé)日常管理工作。
（三）原則上，本市藥品零售企業(yè)均納入天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理的范圍，基本條件是取得《藥品經(jīng)營許可證》和通過GSP認(rèn)證驗收的藥品零售企業(yè)。
（四）要做好宣傳發(fā)動工作，通過召開會議、印發(fā)文件等形式，讓轄區(qū)零售企業(yè)了解開展此項工程的目的、方法及要求，對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，找出不足，明確努力方向，積極參與到活動中來。
（五）加強(qiáng)對社會、公眾的宣傳，通過多種形式和渠道擴(kuò)大宣傳力度。對評定出等級的藥品零售企業(yè)在指定媒體進(jìn)行公示，擴(kuò)大宣傳影響力，并接受社會監(jiān)督。
（六）天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理等級評定分為A、B、C、D四級。擬評定為A級的零售企業(yè)為"放心藥店"，由市局復(fù)核后授予標(biāo)示牌。被評定等級的零售企業(yè)要在轄區(qū)、市局網(wǎng)站和媒體同時公示，經(jīng)公示無異議的藥品零售企業(yè)頒發(fā)市局統(tǒng)一制作的相應(yīng)等級的標(biāo)示牌。對于公示有異議的藥品零售企業(yè)，經(jīng)核實確認(rèn)后再做決定。
（七）此前有的分局已開展此類活動的，并已掛相應(yīng)標(biāo)示的，在規(guī)定有效期內(nèi)不做變動。待有效期結(jié)束，經(jīng)考核后，納入天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理相應(yīng)的等級。
（八）天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理實行動態(tài)管理，升級采取逐級增加的方法。初次評定等級的藥品零售企業(yè)，最高等級不超過B級。藥品零售企業(yè)違反相關(guān)藥品法律法規(guī)的，根據(jù)違法情節(jié)即時調(diào)整至相應(yīng)的等級。對于受到行政處罰的藥品零售企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查，并做為再次等級評定的重要依據(jù)。
（九）各單位要高度重視天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理工作，將其作為藥品經(jīng)營日常監(jiān)管的一項重要工作內(nèi)容，周密安排，精心組織，與各項監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，科學(xué)監(jiān)管，不斷總結(jié)經(jīng)驗，使之不斷完善，并探索實施分類監(jiān)管。對工作中遇到的新情況、新問題，及時研究，及時解決。必要時向市局報告、請示；加強(qiáng)信息溝通，按時完成工作總結(jié)等材料的上報工作。
市局職能部門要加強(qiáng)對各分局工作的指導(dǎo)，對于全局性的問題，及時研究，妥善解決，以保證天津市藥品零售企業(yè)量化分級管理工作的順利進(jìn)行。
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