泰州市關(guān)于做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中換證備案有關(guān)工作的通知

各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))、省局《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)）和《關(guān)于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號(hào)）等文件要求，現(xiàn)就我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中換證備案工作通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證集中換證

持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的泰州境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，可于2015年5月31日前準(zhǔn)備好相關(guān)材料，至江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳窗口提出新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)證》換發(fā)申請(qǐng)（具體要求見(jiàn)附件）。

二、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的企業(yè)，應(yīng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，至泰州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處辦理（泰興轄區(qū)企業(yè)至泰興局辦理）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定至泰州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)處辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。

四、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案??

凡持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、且許可范圍包括第二類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及按原《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）的規(guī)定未申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于2015年5月31日前至市局、市（區(qū)）局行政許可處（科）室換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

五、工作要求

請(qǐng)各單位按本通知要求及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)，并按時(shí)做好集中換證備案工作。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處將于2015年下半年擇期進(jìn)行專項(xiàng)督查。工作中如遇問(wèn)題，請(qǐng)致電86200619。

附件：關(guān)于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知

??????????????????泰州市食品藥品監(jiān)督管理局

??????????????????????? 2015年2月25日

附件1：

關(guān)于集中換發(fā)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知

蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕380號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，省局認(rèn)證審評(píng)中心：

省局決定集中換發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“新版許可證”），有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、集中換發(fā)時(shí)間

2015年1月1日至2015年5月31日。

二、集中換發(fā)對(duì)象

持有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和第二類、第三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的江蘇境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

三、集中換發(fā)程序

（一）所需資料清單

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》（原許可事項(xiàng)完整填寫、變更后事項(xiàng)僅在企業(yè)名稱一欄注明為“換新證”）；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋公章）；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本（原件）；

5.有效的二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證列表（見(jiàn)附件）；

6.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

以上資料紙質(zhì)版一式一份。

（二）辦理程序

1.企業(yè)至省局受理大廳窗口提出換發(fā)申請(qǐng)。

2.換發(fā)申請(qǐng)件受理后，企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》要求，登錄“江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)企業(yè)端”（從省局網(wǎng)站首頁(yè)“業(yè)務(wù)平臺(tái)中心”窗口注冊(cè)），按“開(kāi)辦”要求填報(bào)新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。生產(chǎn)范圍按《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）及其增補(bǔ)目錄二級(jí)目錄填寫（無(wú)二級(jí)目錄的可按原企業(yè)許可證一級(jí)目錄填寫）。

3.批準(zhǔn)換發(fā)的新版許可證，其編號(hào)、證書有效截止日期同原證（無(wú)短杠“－”）。原證生產(chǎn)范圍中無(wú)對(duì)應(yīng)第二、三類有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍予以取消。

四、其他事項(xiàng)

1.新版許可證換發(fā)同時(shí)涉及證書變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，可與新版許可證換發(fā)一并申請(qǐng)，資料要求與審批流程按原規(guī)定。

2.新版許可證換發(fā)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別變化的，企業(yè)書面承諾按規(guī)定及時(shí)履行相關(guān)手續(xù)后，可持有效醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)換發(fā)新證。

3.持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但無(wú)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證失效的），不予換發(fā)。原證未能按規(guī)定延續(xù)的，至有效期截止后失效。

4.請(qǐng)各地通知所有應(yīng)換證企業(yè)按期開(kāi)展好換證，確保全省新版許可證集中換發(fā)工作順利完成。省局將適時(shí)對(duì)各地?fù)Q發(fā)證工作進(jìn)行督導(dǎo)。

各地在集中換發(fā)工作中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。聯(lián)系人：梁立敏，電話：025-83209378。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)證列表

?????????????????????????江蘇省食品藥品監(jiān)管局

?????????????????????????? 2014年12月29日

（信息公開(kāi)：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品列表

填表說(shuō)明：注冊(cè)證應(yīng)在效期內(nèi)；產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、有效截止日期要與注冊(cè)證上完全一致。

泰州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室???????? 2015年2月25日印發(fā)