云南省醫(yī)療器械安全信用分類管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章　　總　則
??? 第一條　為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的誠信意識，促進(jìn)形成開放、公平、有序的市場環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作效率，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]454號）等醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，制定本辦法，作為全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的指導(dǎo)原則。

第二條　醫(yī)療器械安全信用分類管理單位包括全省持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械安全信用分類管理工作包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，信用等級信息記錄、公示以及按照信用等級實(shí)施分級管理。
??? 第三條　云南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械安全信用分類管理工作。
??? 第四條　各州（市）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，依據(jù)本制度，制定相應(yīng)實(shí)施方案和細(xì)則，確保醫(yī)療器械安全信用分類管理工作的貫徹和落實(shí)。

第五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在開展安全信用分類管理工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違反醫(yī)療器械法規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)依法查處。

第二章　信用信息檔案的建立和交流

第六條? 全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械安全信用信息檔案，醫(yī)療器械安全信用信息檔案應(yīng)實(shí)行專人負(fù)責(zé)制，專管人員負(fù)責(zé)收集、整理、匯總、記錄、交流相關(guān)信息，相關(guān)單位的信用等級評定應(yīng)由相關(guān)科室提出意見，經(jīng)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第七條 醫(yī)療器械安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊信息：單位名稱、地址（注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、倉庫）；法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證、職稱證的復(fù)印件；生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；經(jīng)營方式（專營或兼營）；生產(chǎn)經(jīng)營的主要品種；注冊資金；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照編號、有效期等；
　?。ǘ︶t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管信息：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械行為的監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定被責(zé)令改正和查處的情況；

（三）所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品國家和省級質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

（四）該單位本年度信用等級。

第八條　醫(yī)療器械安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
　?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。

第九條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)本單位信用管理工作，信用管理工作人員根據(jù)工作權(quán)限定期采集、匯總和記錄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信用信息。

第十條? 食品藥品監(jiān)督管理局對行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)及時(shí)維護(hù)更新，并有記錄。企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。
?? 第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用信息，將作為食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

第三章? 信用等級

　　第十二條　醫(yī)療器械安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。

第十三條　確定醫(yī)療器械安全信用等級的原則為：
　?。ㄒ唬┮允欠裼幸蜻`反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
　　（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

（三）以最終處理或認(rèn)定的結(jié)果作為信用信息記入信用信息檔案。

第十四條　應(yīng)納入信用評定的行為

（一）????? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為，按情節(jié)輕重和主觀過錯(cuò)大小分為ABC三類不良行為

??? 1.A類不良行為

（1）?? 違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；

（2）?? 企業(yè)擅自變更生產(chǎn)工藝導(dǎo)致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改變的，或企業(yè)變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未按要求辦理相關(guān)手續(xù)的；

（3）?? 在辦理行政許可或接受日常監(jiān)督時(shí)提供虛假材料和證明性文件的；

（4）?? 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行日常監(jiān)督、案件調(diào)查的；

2.B類良行為

（5）?? 所生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的；

（6）?? 對所生產(chǎn)產(chǎn)品違法進(jìn)行廣告宣傳，產(chǎn)品廣告被通報(bào)、采取行政強(qiáng)制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；

（7）?? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未建立或質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行，管理混亂，被要求限期整改的；

（8）?? 擅自改變經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)條件，導(dǎo)致生產(chǎn)條件下降，造成質(zhì)量隱患被要求限期整改的；

??? 3.C類不良行為

（9）?? 未按要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，或出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不全被要求限期整改的；

（10）無產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理過程記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；

（11）改變的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不符合相關(guān)要求，或上述人員不能有效履行職責(zé)被要求限期改正的；

（12）發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（13）轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)該納入信用等級評定的行為。

（二）????????? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)納入信用評定的行為

1.A類不良行為

（1）???????? 違反醫(yī)療器械法規(guī)，受到行政處罰或構(gòu)成犯罪被依法追究刑事責(zé)任的；

（2）???????? 在辦理行政許可或接受日常監(jiān)督時(shí)提供虛假材料和證明性文件的；

（3）???????? 拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行日常監(jiān)督、案件調(diào)查的；

（4）???????? 擅自變更經(jīng)營、倉庫面積、用途、設(shè)施等被要求限期改正的；

???? 2.B類不良行為

（5）???????? 倉儲管理混亂，衛(wèi)生條件差，未按要求進(jìn)行存儲，無質(zhì)量管理臺帳或質(zhì)量管理臺帳不全被要求限期改正的；

（6）???????? 對所生產(chǎn)產(chǎn)品違法進(jìn)行廣告宣傳，產(chǎn)品廣告被通報(bào)、采取行政強(qiáng)制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；

（7）???????? 改變質(zhì)量管理人未辦理變更手續(xù)，質(zhì)量管理人不到崗或不能有效履行職責(zé)的被要求限期改正的；

（8）???????? 無進(jìn)、銷、存記錄或記錄不完整導(dǎo)致產(chǎn)品無法追溯的；

3.C類不良行為

（9）???????? 所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)被判定為不合格的；

（10）????? 未按規(guī)定辦理換證、變更、注銷等手續(xù)的；

（11）??????????? 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件不按要求及時(shí)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；

（12）??????????? 轄區(qū)監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)列入信用等級評定的行為。

第十五條? 守信等級：正常運(yùn)營的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)無不良行為的。

第十六條　警示等級：
　　無A類不良行為，B類不良行為不超過一項(xiàng)，C類不良行為不超過二項(xiàng)；
　　第十七條　失信等級：
　　A類不良行為不超過一項(xiàng)，B類不良行為不超過二項(xiàng)，C類不良行為不超過三項(xiàng)；
??? 第十八條　嚴(yán)重失信等級：
　　A類不良行為超過一項(xiàng)，B類不良行為超過二項(xiàng)，C類不良行為超過三項(xiàng)；

第十九條　醫(yī)療器械安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。以一年為一個(gè)認(rèn)定時(shí)限，每年1月30日前各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對上一年度已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)的程序進(jìn)行認(rèn)定后記入信用信息檔案。對轄區(qū)內(nèi)被確定為警示、失信和嚴(yán)重失信的單位，轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要將信用分類情況書面告知相關(guān)單位。

第二十條　被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。

第二十一條　被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。
??? 第二十二條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。

　　　　　??? 第四章　激勵(lì)與懲戒

第二十三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。

第二十四條　被認(rèn)定為守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)各級食品藥品督管理部門可以：
　?。ㄒ唬┏龑ｍ?xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，每年日常監(jiān)督檢查不超過1次；

（二）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

（三）優(yōu)先推薦參與政府或醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購項(xiàng)目的競標(biāo);

（四）公示其誠信記錄；

第二十五條　被認(rèn)定為警示等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在整改后進(jìn)行回查；
??? 第二十六條　被認(rèn)定為失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)? ，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
?? （一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
?? （二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（三）可公示其違法記錄。

第二十七條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
　　（一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
　　（二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；
　　（ ）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；

（四）可公示其違法記錄。

第二十八條? 各州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年2月底之前將本轄區(qū)上一年度被劃分為失信和嚴(yán)重失信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單上報(bào)省局，必要時(shí)，省局將進(jìn)行公示，并通報(bào)衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械招標(biāo)采購管理部門。

　　　　　　　第五章　監(jiān)督和責(zé)任

第三十條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)本著公平、公正、公開的原則，開展醫(yī)療器械安全信用管理工作，確保有關(guān)企業(yè)安全信用信息真實(shí)、準(zhǔn)確，違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，信用等級評定不準(zhǔn)確，或者故意將虛假信息記入醫(yī)療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的責(zé)任。

第三十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄的信用信息與事實(shí)不符的，有權(quán)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級部門提出申辨。申辨經(jīng)核查屬實(shí)的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更正或責(zé)令其下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正。

第六章　　附　則
第三十二條　本制度由云南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條　 本制度自發(fā)布之日起施行。