湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)B超檢測(cè)設(shè)備銷售管理的通知

各市、州、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范我省具有胎兒性別鑒定功能的B超檢測(cè)設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B超）銷售管理，根據(jù)《湖北省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠的規(guī)定》（省人民政府令第218號(hào)）和《省食品藥品監(jiān)督管理局出生人口性別比綜合治理專項(xiàng)工作方案》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、B超屬于醫(yī)療器械二、三類產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱銷售企業(yè)）必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。

　　二、銷售企業(yè)銷售B超時(shí)，必須對(duì)購(gòu)買單位的相關(guān)資質(zhì)據(jù)實(shí)審核、據(jù)實(shí)登記。銷售企業(yè)要建立B超銷售管理制度，明確B超銷售管理責(zé)任人，建立保存臺(tái)賬、檔案等資料。

　　三、購(gòu)買單位購(gòu)買B超時(shí)要提供相關(guān)資質(zhì)證明材料，銷售企業(yè)要審核資質(zhì)證明材料的原件。購(gòu)置單位的資質(zhì)證明材料包括：經(jīng)辦人員的授權(quán)委托書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營(yíng)醫(yī)院、個(gè)體診所）的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且其診斷科目中應(yīng)有超聲診斷項(xiàng)目；計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且其診斷科目中應(yīng)有引產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目；教學(xué)科研等其他單位資質(zhì)原件和加蓋印章的復(fù)印留存件。

　　四、銷售企業(yè)應(yīng)做好登記工作，建立臺(tái)賬、檔案?jìng)洳?。登記的主要?nèi)容包括：購(gòu)置單位證照名稱、編號(hào)、從業(yè)地址，所購(gòu)置B超的型號(hào)、數(shù)量、日期；并將銷售產(chǎn)品的資質(zhì)證明材料及登記的有關(guān)資料完整地存入用戶檔案以備監(jiān)管部門核查。

　　五、銷售企業(yè)不得向無(wú)相關(guān)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售B超；不得有出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、備案憑證或掛靠、走票銷售B超的行為。違者按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)查處。

　　六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本轄區(qū)銷售企業(yè)銷售B超行為。對(duì)落實(shí)規(guī)定不力的企業(yè)，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人；對(duì)拒不執(zhí)行有關(guān)要求的，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。

　　??????????????????????????????????????????? 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　???????????????????????????????????????????????????2014年9月29日