關(guān)于開展南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)試點工作的通知
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：
為貫徹落實習近平總書記在江西視察時的重要講話精神和李克強總理在2月14日國務(wù)院常務(wù)會議上部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的具體要求，全面推動南昌市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，市食藥監(jiān)局制訂了《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》，報請省局備案并同意我市在全省率先開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱：第三方物流企業(yè)）試點工作。為切實做好此項工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、基本條件
????第三方物流企業(yè)應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》（見附件1）等相關(guān)要求，具有一定的醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)經(jīng)驗和行業(yè)優(yōu)勢。
二、辦理程序
（一）第三方物流企業(yè)應(yīng)于2016年3月1日前自愿向市食藥監(jiān)局提出書面申請（見附件2），市食藥監(jiān)局根據(jù)全市醫(yī)療器械市場總量和儲運情況，科學(xué)合理的確定試點企業(yè)數(shù)量，擇優(yōu)選擇物流保障能力、信息化管理水平及實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯能力較強和自營產(chǎn)品儲運規(guī)模較大的企業(yè)進行試點。
（二）第三方物流企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行）》等進行自查，并向市食藥監(jiān)局提交符合上述要求的自查報告及證明性材料后，市食藥監(jiān)局組織實施現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并在經(jīng)營方式中注明“經(jīng)營范圍內(nèi)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
??（三）第三方物流企業(yè)在本市行政區(qū)域以外設(shè)置庫房的，按《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市〔2006〕223號)辦理。
????（四）鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)選擇持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的第三方物流企業(yè)進行貯存和配送。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部或者部分委托貯存和配送的，應(yīng)及時變更或申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并提交以下資料：
1、第三方物流企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；
2、委托協(xié)議（查驗正本，留存復(fù)印件）。委托協(xié)議應(yīng)具有法律效力，委托期限應(yīng)在一年以上，并應(yīng)明確委托儲運醫(yī)療器械的范圍、質(zhì)量管理要求（至少包括產(chǎn)品驗收、儲運管理、質(zhì)量記錄、退貨管理與數(shù)據(jù)交換等內(nèi)容）及雙方的法律責任和義務(wù)。
3、經(jīng)審查符合要求的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的庫房地址中標注第三方物流企業(yè)的庫房地址；部分委托貯存和配送的，同時標注本企業(yè)庫房地址和第三方物流企業(yè)的庫房地址。
三、監(jiān)督檢查
（一）市食藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，負責對第三方物流企業(yè)實施日常監(jiān)管；委托第三方物流企業(yè)進行儲運的經(jīng)營企業(yè)，由企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局負責實施日常監(jiān)管。
（二）第三方物流企業(yè)應(yīng)根據(jù)儲運及管理能力等接受其他企業(yè)的委托，不得超限或超范圍接受委托，且應(yīng)于每月月底向市食藥監(jiān)局報送委托企業(yè)的變化情況，對解除委托的企業(yè)，市食藥監(jiān)局應(yīng)及時責成企業(yè)住所所在地的縣（區(qū)）局實施監(jiān)督檢查。
四、其它
（一）第三方物流企業(yè)應(yīng)于2017年7月1日前將試點工作總結(jié)報送市食藥監(jiān)局，總結(jié)應(yīng)當包括試點期間接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、物流質(zhì)量管理體系運行情況、存在的問題以及對第三方物流發(fā)展的建議等。
（二）市食藥監(jiān)局應(yīng)對第三方物流企業(yè)開展質(zhì)量管理的情況、現(xiàn)代物流技術(shù)手段運用情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力情況進行評估，及時完善準入標準和日常監(jiān)管機制。
????附件：1.南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(試行)
????????? 2.南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請材料目錄
????????????????????????????????????????????????????????????????? 南昌市食品藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??2016年2月18日