根據(jù)省紀(jì)委監(jiān)委有關(guān)要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑管理，整治購(gòu)銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)價(jià)格回歸合理水平，依據(jù)《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案》（皖衛(wèi)藥〔2017〕55號(hào)）規(guī)定，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室代表全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開展臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)，由省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)范圍

（一）采購(gòu)產(chǎn)品范圍。將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的臨床檢驗(yàn)試劑納入采購(gòu)范圍。具體如下：

1.腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定:癌胚抗原(CEA)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、甲胎蛋白(AFP)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)抗原(SCC)?測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、總前列腺特異性抗原(TPSA)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、游離前列腺特異性抗原(FPSA)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、復(fù)合前列腺特異性抗原(CPSA)測(cè)定、糖鏈抗原CA72-4測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、糖鏈抗原CA19-9測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、糖鏈抗原CA15-3測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、糖鏈抗原CA125測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）；

2.感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè):乙型肝炎病毒表面抗原?(HBsAg)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、乙型肝炎病毒表面抗體?(抗HBs)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、乙型肝炎病毒e抗原?(HBeAg)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、乙型肝炎病毒e抗體(Anti-HBe)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）；

3.心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷:B型鈉尿肽(BNP)測(cè)定、N端-B型鈉尿肽前體(NT-ProBNP)測(cè)定；

4.激素測(cè)定:?血清三碘甲狀原氨酸(T3)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、血清甲狀腺素(T4)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、血清促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、血清游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）、血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測(cè)定（化學(xué)發(fā)光法）；

5.降鈣素原(PCT)檢測(cè)（定量檢測(cè)）。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生單位）和駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。

（三）參加企業(yè)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)銷售的、安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省藥采平臺(tái))內(nèi)、2020年采購(gòu)金額大的檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），具體由專家議定。

二、公告方式

本次集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)相關(guān)信息、材料通過(guò)省藥采平臺(tái)（http://www.ahyycg.cn/）統(tǒng)一發(fā)布。

三、談判流程

（一）議定入圍價(jià)。專家參考全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的中位數(shù)價(jià)、平均價(jià)、最低價(jià)等價(jià)格,論證議定帶量采購(gòu)談判議價(jià)產(chǎn)品的談判入圍價(jià)。

（二）企業(yè)確認(rèn)入圍價(jià)。企業(yè)在2021年8月20日至8月23日17:30登錄安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑交易系統(tǒng)（http://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“入圍價(jià)確認(rèn)”模塊，對(duì)專家議定的產(chǎn)品入圍價(jià)進(jìn)行確認(rèn)操作。感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、激素測(cè)定類別，談判企業(yè)五項(xiàng)產(chǎn)品均須接受每一個(gè)產(chǎn)品入圍價(jià)方可進(jìn)入該類別談判。若不接受產(chǎn)品入圍價(jià)，將不接受該產(chǎn)品或類別談判。

（三）談判議價(jià)。本次集中帶量采購(gòu)采用帶量談判議價(jià)模式，接受入圍價(jià)的企業(yè)與專家組進(jìn)行兩輪談判議價(jià)，談判成功形成帶量采購(gòu)談判價(jià)。帶量采購(gòu)談判價(jià)即為企業(yè)的實(shí)際供貨價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。相關(guān)配套服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)不得低于集中帶量采購(gòu)前。

（四）談判規(guī)則。

1.?腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、降鈣素原(PCT)檢測(cè)按注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行談判。

2.感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、激素測(cè)定類別，談判企業(yè)須五項(xiàng)產(chǎn)品齊全，并接受每一個(gè)產(chǎn)品入圍價(jià)，與專家按照類別注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行談判，同企業(yè)該類別五個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)品同時(shí)談判成功或失敗。

3.?省藥采平臺(tái)同一注冊(cè)證產(chǎn)品下所有包裝規(guī)格按最小計(jì)價(jià)單位（每人份或每測(cè)試單位等）與專家進(jìn)行談判，談判成功后，按最小計(jì)價(jià)單位和包裝規(guī)格計(jì)算形成帶量采購(gòu)談判價(jià)。

四、相關(guān)要求

（一）明確采購(gòu)周期。本次集中帶量采購(gòu)周期為2年，自談判議價(jià)結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，到期后可根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展變化、采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限。

（二）協(xié)議采購(gòu)量。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以談判成功產(chǎn)品省藥采平臺(tái)上年度采購(gòu)量的80%作為協(xié)議采購(gòu)量，由省屬、市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購(gòu)聯(lián)合體牽頭單位與談判成功產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商簽訂帶量購(gòu)銷合同，并確保一年內(nèi)完成年采購(gòu)任務(wù)量。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，談判成功企業(yè)仍需按帶量采購(gòu)談判價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在確保完成協(xié)議采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，可根據(jù)臨床需求，在省藥采平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)產(chǎn)品。

（三）確保質(zhì)量供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）作為保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，可自行配送，也可委托配送，并建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，確保按時(shí)保質(zhì)保量供貨。對(duì)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)的，采取告誡、約談、責(zé)令整改等措施進(jìn)行處理，并按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度予以記錄。

（四）目錄管理。談判成功產(chǎn)品以產(chǎn)品入圍價(jià)作為產(chǎn)品限價(jià)，納入集中交易目錄管理。省藥采平臺(tái)對(duì)談判成功產(chǎn)品設(shè)立單獨(dú)采購(gòu)交易模塊，并進(jìn)行標(biāo)注標(biāo)識(shí)。對(duì)于已列入談判議價(jià)范圍的產(chǎn)品，如企業(yè)不參加談判議價(jià)或談判不成功，原在集中交易目錄內(nèi)的，納入備案交易目錄，并進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

（五）聯(lián)動(dòng)降價(jià)。對(duì)未納入談判議價(jià)范圍的同類產(chǎn)品（與談判成功產(chǎn)品屬同一目錄），按照一定規(guī)則進(jìn)行聯(lián)動(dòng)降價(jià)，具體規(guī)則由省醫(yī)保局另行制定。

（六）談判議價(jià)結(jié)果產(chǎn)生后，發(fā)現(xiàn)談判成功產(chǎn)品價(jià)格高于談判議價(jià)結(jié)果公布日前我省實(shí)際采購(gòu)價(jià)，以我省實(shí)際采購(gòu)價(jià)最低值作為帶量采購(gòu)談判價(jià)。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理企業(yè)須持有產(chǎn)品的完整代理資格，如在申報(bào)、采購(gòu)周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、談判成功資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室有權(quán)取消其申報(bào)資格，或取消以其名義在平臺(tái)申報(bào)的談判成功產(chǎn)品交易資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。

本公告最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室。

聯(lián)系方式：0551-62657806

?安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心

2021年8月19日