省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議有關(guān)成員單位，各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：

按照《2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》（IVDLM—2023—01）和省醫(yī)保局等六部門(mén)《關(guān)于湖北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見(jiàn)》(鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號(hào)) 等文件的有關(guān)要求，為做好我省2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果落地執(zhí)行工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

一、采購(gòu)品種和實(shí)施范圍

（一）采購(gòu)品種。本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品為基于PCR方法學(xué)的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）、性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）、傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）、糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）。

1.基于PCR方法學(xué)的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測(cè)。按注冊(cè)證區(qū)分人乳頭瘤病毒（16、18型）核酸檢測(cè)試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他不細(xì)分亞型）核酸檢測(cè)試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細(xì)分亞型）核酸檢測(cè)試劑盒。

2.人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）。按照注冊(cè)證，區(qū)分總HCG和β-HCG，分別進(jìn)行集中帶量采購(gòu)；注冊(cè)證名稱同時(shí)有HCG和β-HCG的，按β-HCG進(jìn)行申報(bào)。

3.性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）：促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（ PRL）。

4.傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）：乙型肝炎表面抗原測(cè)定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測(cè)定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測(cè)定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測(cè)定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測(cè)定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測(cè)（抗-HCV）、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)（抗-TP）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)（抗-HIV）。

5.糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）：C-肽測(cè)定、胰島素測(cè)定。

（二）采購(gòu)目錄及協(xié)議采購(gòu)量。

本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)清單詳見(jiàn)附件1，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量詳見(jiàn)附件2。附件1、2可通過(guò)湖北省醫(yī)療保障局官網(wǎng)下載（網(wǎng)址：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/）

（三）產(chǎn)品掛網(wǎng)。

本次中選產(chǎn)品供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品，按其中選價(jià)格在湖北省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái) (以下簡(jiǎn)稱省采購(gòu)平臺(tái)，網(wǎng)址：http://www.hbyxjzcg.cn/)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)專區(qū)掛網(wǎng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)按其中選價(jià)格在省采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，不得再次議價(jià)。

本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品范圍內(nèi)但在中選產(chǎn)品供應(yīng)清單之外類別相同、功能相近（企業(yè)未申報(bào)和已申報(bào)但未中選）的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品，按其性能與價(jià)格相匹配的原則，以不高于設(shè)定的價(jià)格高線(詳見(jiàn)附件3)和全國(guó)省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)限價(jià)兩者的低價(jià)，在省采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)專區(qū)掛網(wǎng)，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價(jià)格調(diào)整至合理水平。

未按上述掛網(wǎng)規(guī)則調(diào)整的中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品，在省采購(gòu)平臺(tái)暫停掛網(wǎng)。

二、采購(gòu)主體及采購(gòu)周期

（一）采購(gòu)主體。全省區(qū)域內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐鄂軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參與2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）采購(gòu)周期。本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中

帶量采購(gòu)周期為2年，采購(gòu)周期為2024年10月31日至2026年10月31日。采購(gòu)周期屆滿后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)

采購(gòu)期限。采購(gòu)周期內(nèi)如遇國(guó)家政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

采購(gòu)周期內(nèi)，中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上年度臨床實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素確定中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量，原則上不低于同中選企業(yè)上一年中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量和該產(chǎn)品整體實(shí)際使用量的90%。允許同企業(yè)同檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)的中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量,在同企業(yè)不同注冊(cè)證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調(diào)整。

采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，確保完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量。提前完成當(dāng)年中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量繼續(xù)采購(gòu)中選產(chǎn)品的，中選企業(yè)仍按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

三、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)保支付范圍內(nèi)的中選產(chǎn)品，以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)保支付范圍內(nèi)的非中選產(chǎn)品，以不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件3），醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。

四、工作安排及要求

（一）產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)。省公共資源交易中心（省政府采購(gòu)中心）開(kāi)辟綠色通道，原則上于2024年10月15日前，督促相關(guān)企業(yè)在省采購(gòu)平臺(tái)完成本次集采中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品相關(guān)信息的增補(bǔ)工作。各中選企業(yè)和非中選企業(yè)應(yīng)按上述規(guī)定的時(shí)間和有關(guān)要求，在省采購(gòu)平臺(tái)完成本次集采產(chǎn)品相關(guān)信息的增補(bǔ)工作。

（二）配送關(guān)系建立和合同簽訂。中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量的配送關(guān)系建立和合同簽訂參照《關(guān)于做好國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行準(zhǔn)備工作的通知》(鄂藥采聯(lián)辦〔2024〕6號(hào))相關(guān)程序和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各中選企業(yè)、有關(guān)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2024年10月30日前，通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量三方配送關(guān)系確認(rèn)、線下合同簽訂等工作。與此同時(shí)，市、州醫(yī)保部門(mén)要組織協(xié)調(diào)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)與中選生產(chǎn)企業(yè)及其自主選定的符合要求的配送企業(yè)簽訂中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量三方協(xié)議，確保采購(gòu)和使用按要求執(zhí)行。

（三）價(jià)格調(diào)整及執(zhí)行。2024年10月30日，省公共資源交易中心（省政府采購(gòu)中心）在省采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)一調(diào)整中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品價(jià)格；自2024年10月31日起，全省統(tǒng)一執(zhí)行中選結(jié)果。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行日前做好中選品種的清庫(kù)、備貨等銜接工作，及時(shí)按照中選價(jià)格采購(gòu)中選產(chǎn)品，確保2024年10月31日起，我省患者能夠以中選價(jià)格使用中選產(chǎn)品。

五、其他要求

（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品的采購(gòu)、進(jìn)院和使用環(huán)節(jié)，確保在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量，中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量完成后，應(yīng)從臨床合理使用出發(fā)，優(yōu)先采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品。

（二）中選企業(yè)作為保障質(zhì)量、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。中選企業(yè)、配送企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求及時(shí)配送中選產(chǎn)品并提供伴隨服務(wù)，保障臨床使用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)要根據(jù)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃和庫(kù)存儲(chǔ)備，確保中選產(chǎn)品正常供應(yīng)和使用。

（三）加強(qiáng)履約情況監(jiān)管監(jiān)測(cè)。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要將企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履約情況，特別是中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量簽訂、中選產(chǎn)品供應(yīng)、配送、伴隨服務(wù)提供情況，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品網(wǎng)上采購(gòu)及使用、中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量完成進(jìn)度等情況納入監(jiān)管監(jiān)測(cè)范圍，按照“每月監(jiān)測(cè)、季度上報(bào)”的要求開(kāi)展督導(dǎo)和監(jiān)測(cè)，對(duì)非中選產(chǎn)品使用量異常增加的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)作出情況說(shuō)明；對(duì)履約情況差的，要采取函詢、約談、通報(bào)等措施予以懲戒，情節(jié)嚴(yán)重的要及時(shí)上報(bào)，并采取信用評(píng)級(jí)予以相應(yīng)懲戒；要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行采購(gòu)協(xié)議情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核和醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核范圍，考核結(jié)果與醫(yī)保基金結(jié)余留用等掛鉤。相關(guān)監(jiān)管監(jiān)測(cè)情況，各市、州按季度上報(bào)省醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處。

（四）相關(guān)配套措施及其他事項(xiàng)等按鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號(hào)和2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件等規(guī)定執(zhí)行。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （湖北省醫(yī)療保障局代章）

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2024年9月29日