各區(qū)縣（功能區(qū)）醫(yī)療保障部門(mén)、工業(yè)和信息化部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革的決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理，請(qǐng)各相關(guān)單位按照山東省醫(yī)療保障局、山東省工業(yè)和信息化廳、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省公共資源交易中心《關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理的通知》（魯醫(yī)保發(fā)〔2023〕14號(hào)）文件要求，按權(quán)限做好相關(guān)工作。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要發(fā)揮主體責(zé)任，科學(xué)報(bào)量，規(guī)范落實(shí)。

本通知自2023年4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。

濟(jì)南市醫(yī)療保障局? ? ??

濟(jì)南市工業(yè)和信息化局

濟(jì)南市衛(wèi)生健康委員會(huì)

濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局?

2023年4月6日 ?

（此件主動(dòng)公開(kāi)）

關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理的通知

魯醫(yī)保發(fā)〔2023〕14號(hào)

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，全流程實(shí)施集中帶量采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)，形成省、市、縣實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制。依托國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)，加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)信息化支撐，提升問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)能力。強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，形成協(xié)同高效的工作合力，進(jìn)一步壓實(shí)中選企業(yè)供應(yīng)保障責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)、協(xié)議簽訂、采購(gòu)執(zhí)行等行為，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，保障群眾持續(xù)享受集采改革成效。

二、主要措施

（一）規(guī)范報(bào)量工作，強(qiáng)化報(bào)量數(shù)據(jù)審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、臨床多方聯(lián)動(dòng)機(jī)制，結(jié)合臨床實(shí)際需求、用藥趨勢(shì)，科學(xué)、合理填報(bào)采購(gòu)需求量，原則上不少于上一年度實(shí)際采購(gòu)量。對(duì)報(bào)量較上一年度實(shí)際采購(gòu)量減少超過(guò)20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市、縣醫(yī)保部門(mén)應(yīng)督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明，并在采購(gòu)執(zhí)行過(guò)程中重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)于填報(bào)數(shù)據(jù)明顯不合理或說(shuō)明依據(jù)不充分的，應(yīng)退回醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新填報(bào)。

（二）加強(qiáng)組織落實(shí)，及時(shí)簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，切實(shí)履行協(xié)議約定的義務(wù)，體現(xiàn)契約精神。省公共資源交易中心及時(shí)匯總購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議簽訂情況，督促醫(yī)藥企業(yè)并指導(dǎo)市、縣醫(yī)保部門(mén)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時(shí)完成購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議簽訂工作。

（三）落實(shí)用量對(duì)接，促進(jìn)產(chǎn)品精準(zhǔn)供應(yīng)。中選企業(yè)可通過(guò)藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊”）掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)量明細(xì)、供應(yīng)配送進(jìn)度情況。中選企業(yè)應(yīng)按協(xié)議約定及時(shí)、足量滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，包括約定采購(gòu)量以及超過(guò)約定采購(gòu)量的部分，并確保每一家有約定采購(gòu)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)配送率達(dá)到80%以上。

（四）推進(jìn)訴求對(duì)接，暢通問(wèn)題反饋渠道。依托供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)訴求對(duì)接機(jī)制。針對(duì)產(chǎn)品供貨不及時(shí)等問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將相關(guān)問(wèn)題反饋給中選企業(yè)，中選企業(yè)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)并承諾問(wèn)題解決時(shí)限，承諾解決時(shí)限不得超過(guò)5個(gè)工作日。對(duì)于中選企業(yè)未按時(shí)回復(fù)、在承諾時(shí)間內(nèi)未解決相關(guān)問(wèn)題等，市、縣醫(yī)保部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋及時(shí)督導(dǎo)解決。

（五）強(qiáng)化供應(yīng)監(jiān)測(cè)，實(shí)施分級(jí)聯(lián)動(dòng)處置。充分發(fā)揮供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊的作用，市、縣醫(yī)保部門(mén)要實(shí)時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)情況，對(duì)于配送率較低、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)不平衡以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的問(wèn)題等，要及時(shí)通過(guò)約談督導(dǎo)等方式核查處置，突出做好基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)處置工作。問(wèn)題突出或解決不到位的，及時(shí)報(bào)送省醫(yī)保局。

（六）強(qiáng)化采購(gòu)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核。市、縣醫(yī)保部門(mén)聯(lián)合衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并掌握轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中選產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代（完全可替代、大部分可替代）藥品采購(gòu)情況，以及抽查監(jiān)測(cè)違規(guī)線下采購(gòu)、超常規(guī)訂單、不及時(shí)確認(rèn)收貨等情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊實(shí)時(shí)掌握約定采購(gòu)量完成進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代藥品采購(gòu)等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)主動(dòng)自查自糾，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。

（七）用好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，完善懲處約束機(jī)制。探索按照配送率低于80%、60%、30%，有約定量醫(yī)療機(jī)構(gòu)訴求反映較多且及時(shí)解決比例低于80%、60%、30%，以及對(duì)各級(jí)有關(guān)部門(mén)約談督導(dǎo)整改不及時(shí)、不解決、不配合等設(shè)置不同等次指標(biāo)，在接續(xù)采購(gòu)、省級(jí)集采中對(duì)相關(guān)企業(yè)分別予以報(bào)量風(fēng)險(xiǎn)提示、減少約定采購(gòu)量、不接受參加集采等懲戒，并按規(guī)定對(duì)中選企業(yè)、配送企業(yè)落實(shí)招采信用評(píng)價(jià)制度。對(duì)不報(bào)量仍大量采購(gòu)中選產(chǎn)品、中選產(chǎn)品實(shí)際采購(gòu)量超出約定采購(gòu)量4倍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)保部門(mén)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明。對(duì)采購(gòu)進(jìn)度低于序時(shí)進(jìn)度、中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量占比明顯偏低特別是非中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量超過(guò)中選產(chǎn)品采購(gòu)數(shù)量、可替代藥品采購(gòu)數(shù)量超過(guò)上一年度采購(gòu)數(shù)量，甚至不報(bào)量仍大量采購(gòu)非中選產(chǎn)品或可替代藥品，以及違規(guī)線下采購(gòu)、超常規(guī)訂單、不及時(shí)確認(rèn)收貨的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上至少每季度一次通報(bào)提醒，問(wèn)題突出的要及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)通報(bào)整改不到位的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行約談督導(dǎo)，與紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)聯(lián)動(dòng)處置，并與集中帶量采購(gòu)結(jié)余留用專(zhuān)項(xiàng)考核、醫(yī)保協(xié)議管理等工作做好銜接。

三、提升系統(tǒng)信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平

（一）提升招采子系統(tǒng)信息安全水平。持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全智能預(yù)警能力建設(shè)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行情況，提升安全威脅信息匯集和研判能力，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全防護(hù)信息共享和通報(bào)預(yù)警，逐步推進(jìn)CA數(shù)字證書(shū)和電子簽章的應(yīng)用工作，強(qiáng)化身份認(rèn)證和授權(quán)管理，筑牢網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全防線。依托招采子系統(tǒng)強(qiáng)化與工業(yè)信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、公共資源交易部門(mén)之間數(shù)據(jù)共享，各級(jí)各有關(guān)部門(mén)要高度重視數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄漏，有效防范化解網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）全面深化招采子系統(tǒng)應(yīng)用。強(qiáng)化醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)在招采業(yè)務(wù)領(lǐng)域的落地應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品信息等基礎(chǔ)信息的全業(yè)務(wù)流程貫通，帶碼入庫(kù)、帶碼使用、帶碼結(jié)算，實(shí)現(xiàn)編碼標(biāo)準(zhǔn)“縱向全貫通、橫向全覆蓋”，進(jìn)一步提升招采業(yè)務(wù)信息化標(biāo)準(zhǔn)化水平。深化招采子系統(tǒng)應(yīng)用，逐步開(kāi)展與醫(yī)保結(jié)算清單、醫(yī)療費(fèi)用明細(xì)清單等數(shù)據(jù)的校驗(yàn)和分析，推進(jìn)與配送企業(yè)ERP系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)采購(gòu)信息的同步和共享，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對(duì)接、快速響應(yīng)，充分發(fā)揮平臺(tái)支撐和引領(lǐng)作用。

（三）穩(wěn)步提升數(shù)據(jù)治理效能。以國(guó)家數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，常態(tài)化開(kāi)展數(shù)據(jù)質(zhì)量自查，加強(qiáng)對(duì)招采數(shù)據(jù)的數(shù)量、質(zhì)量監(jiān)控預(yù)警，提升數(shù)據(jù)治理能力和水平。加強(qiáng)招采大數(shù)據(jù)挖掘和分析，為醫(yī)保宏觀決策分析、醫(yī)?；鸨O(jiān)管、醫(yī)保業(yè)務(wù)辦理等工作提供大數(shù)據(jù)支撐。在集中帶量采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材逐步上線供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)非集中帶量采購(gòu)品種采購(gòu)供應(yīng)情況監(jiān)測(cè)。

四、組織保障

（一）強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同。醫(yī)保部門(mén)牽頭負(fù)責(zé)集中帶量采購(gòu)工作的組織實(shí)施，建立健全工作機(jī)制，協(xié)調(diào)落實(shí)改革政策，常態(tài)化推進(jìn)集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，不斷擴(kuò)大品種范圍。工業(yè)和信息化部門(mén)督促企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)第一責(zé)任人責(zé)任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提高中選品種供應(yīng)保障能力。衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥。藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展省內(nèi)中選品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽檢，督促中選企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，依法查處涉及質(zhì)量安全違法行為。省公共資源交易中心做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、匯總、分析，協(xié)同醫(yī)保部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)供應(yīng)情況的約談通報(bào)和督導(dǎo)，并按規(guī)定落實(shí)招采信用評(píng)價(jià)制度。

（二）精心組織實(shí)施。各級(jí)各有關(guān)部門(mén)要建立信息共享機(jī)制，強(qiáng)化部門(mén)之間工作銜接和配合。要建立至少每年一次溝通會(huì)機(jī)制，研究解決工作推進(jìn)中的重大問(wèn)題。各地各有關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)要切實(shí)做好系統(tǒng)功能應(yīng)用，發(fā)揮好供應(yīng)監(jiān)測(cè)模塊對(duì)于強(qiáng)監(jiān)管、促落實(shí)、保供應(yīng)的重要作用，進(jìn)一步壓實(shí)中選企業(yè)供應(yīng)保障責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)、協(xié)議簽訂、采購(gòu)執(zhí)行等行為，防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)使用高價(jià)非集采或集采非中選產(chǎn)品替代中選產(chǎn)品，強(qiáng)化藥品耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理，持續(xù)鞏固和擴(kuò)大改革成效。

（三）做好宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)政策解讀和正面宣傳，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開(kāi)展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，做好中選產(chǎn)品的使用引導(dǎo)和患者解釋工作。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)處置，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好改革氛圍。

本通知自2023年4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。

山東省醫(yī)療保障局??

山東省工業(yè)和信息化廳??

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)??

山東省藥品監(jiān)督管理局??

山東省公共資源交易中心??

2023年3月9日