第一部分?采購邀請

各相關企業(yè)：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)”聯(lián)動改革，根據(jù)江西省人民政府辦公廳《關于推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》（贛府廳字〔2022〕39號）精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成效，減輕群眾就醫(yī)負擔，宜春市人民醫(yī)院牽頭江西省全省各設區(qū)市公立醫(yī)療機構（含駐贛軍隊醫(yī)療機構）和自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構，組成集中采購聯(lián)盟聯(lián)合開展無針輸液接頭、一次性使用氣管插管2個品種醫(yī)用耗材帶量采購，由宜春市人民醫(yī)院牽頭醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購工作領導小組（以下簡稱“工作領導小組”）承擔日常工作并具體實施。

現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報。

一、采購主體

江西省全省各設區(qū)市公立醫(yī)療機構（含駐贛軍隊醫(yī)療機構）和自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構（宜春市人民醫(yī)院牽頭組成采購聯(lián)盟）。

二、采購品種及采購需求量

本次集中帶量采購品種為無針輸液接頭、一次性使用氣管插管。采購需求量由參與帶量采購的醫(yī)療機構根據(jù)2023年歷史采購數(shù)據(jù)上報匯總后形成，原則上不低于2023年歷史采購量的80%。具體見下表：

三、最高有效申報價

四、申報要求

（一）申報企業(yè)資格及相關要求

1.申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或將根據(jù)工作需要進行公開。

（二）申報產品資格及相關要求

1.申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.采購文件掛網公布之日起前兩年內，申報企業(yè)不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報產品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格并公告的情況。

4.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。

5.申報產品須提供統(tǒng)一的國家醫(yī)用耗材編碼。

五、采購周期及采購協(xié)議

（一）本次帶量采購周期為24個月，自中選結果實際執(zhí)行之日起計算。到期后可根據(jù)采購和供應等實際情況延長采購周期，延長采購期限原則上為12個月，在采購周期結束前另行公告。

（二）在采購周期內，由醫(yī)療機構與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。

（三）采購周期內醫(yī)療機構完成協(xié)議采購量后，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，醫(yī)療機構仍應優(yōu)先使用中選產品，直至采購周期屆滿。

六、采購執(zhí)行說明

（一）采購周期內，醫(yī)療機構應優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產品，并確保完成協(xié)議采購量。

（二）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選品種新增注冊證、中選注冊證新增了包裝規(guī)格，且同意按照中選價格供應的，可增補為中選產品。產品注冊人發(fā)生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。在采購周期內，中選企業(yè)應持續(xù)擁有注冊證。

（三）采購周期內，如同一產品在國家組織的或其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效以后，相關中選企業(yè)應在1個月內主動申報，全聯(lián)盟聯(lián)動調價，本次采購尚未執(zhí)行的采購量，按國家中選價格執(zhí)行；如同一產品在江西省相關醫(yī)療機構集采前價格低于本次集采中選價格，相關中選企業(yè)應主動申報，本次采購尚未執(zhí)行的采購量，按新的低價執(zhí)行。

七、采購文件獲取

本次集中帶量采購工作所有公告、信息通過宜春市醫(yī)療保障局官網（http://ylbzj.yichun.gov.cn）及宜春市人民醫(yī)院官網（http://www.ychospital.cn）發(fā)布及下載相關文件。

八、申報方式

本次集中帶量采購采用網上申報的方式進行，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購的企業(yè)須辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書是企業(yè)網上申報的唯一標識。申報企業(yè)需在規(guī)定時間內使用數(shù)字證書登錄江西省醫(yī)保公共服務平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進行資料提交、產品報價、解密開標等相關操作。企業(yè)請合理安排時間，及時辦理數(shù)字證書，未及時辦理數(shù)字證書導致無法參與資料申報和報名報價環(huán)節(jié)，由企業(yè)自行承擔后果。

九、時間安排

模擬報價時間：

2024年 ?月 ?日上午9:00-10:00

模擬解密時間：

2024年 ?月 ?日上午10:10-11:00

正式報價時間：

2024年 ?月 ?日上午9:00-10:00

正式解密時間：

2024年 ?月 ?日上午10:10-11:00

十、聯(lián)系方式

地址：宜春市人民醫(yī)院

聯(lián)系電話：李欣? 0795-3223132

宜春醫(yī)用耗材集采業(yè)務咨詢QQ群：859373629

服務時間：9:00-11:30，14:00-17:30，節(jié)假日除外。

十一、其他

如因不可抗力，本次集中帶量采購相關工作需進行調整的，工作領導小組發(fā)文另行通知。

第二部分?申報企業(yè)須知

一、申報資格

（一）申報企業(yè)應具備的條件

1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。

3.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產品，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。

4.中選產品廠家根據(jù)醫(yī)療機構需要提供相應的配套服務， 確保中選產品能夠在醫(yī)療機構安全、及時、高效使用。

5.申報企業(yè)應按照本采購文件的要求提交申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質性響應。

（二）其他要求

1.申報企業(yè)對申報信息及資料的合法、合規(guī)、真實、有效、完整性負責。若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，工作領導小組將視其為無效申報；情節(jié)嚴重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應處置。

2.工作領導小組根據(jù)工作需要可對中選產品生產及中選產品質量進行調查（調查形式根據(jù)實際情況確定），中選企業(yè)應予以積極配合。

3.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。

4.在采購協(xié)議履行過程中，如遇國家政策調整等不可抗力，致使直接影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。

二、申報材料

（一）企業(yè)申報材料

1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務登記證》（正、副本）；

4.境內醫(yī)用耗材生產企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產許可證》或生產備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權書》（附件1）；

6.《宜春市人民醫(yī)院牽頭醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購申報函》（附件2）；

7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（附件3）；

（二）產品申報材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產備案憑證、醫(yī)療器械產品注冊登記表或醫(yī)療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產品必須在其范圍內；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；

2.產品說明書；

3.申報產品電子版圖片（含產品及包裝圖片，圖片中的實物應與中選后供應給醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材產品相一致）；

4.其他相關文件材料。

（三）填報要求

1.申報企業(yè)應在規(guī)定時間內遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業(yè)自行負責。

2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在規(guī)定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

三、申報報價

（一）企業(yè)以最小競價單位（個/片/包等）進行報價，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。同一競價分組僅允許申報一個價格。

（二）企業(yè)申報價即申報企業(yè)產品的實際供應價，應包括生產、包裝、保險、檢測、稅費、配送費、售后服務、伴隨服務等在內的所有費用。同一競價組申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，視為同一申報企業(yè)，由涉及企業(yè)推選出一家作為代表進行報價，報價結果為所有涉及企業(yè)申報價格。企業(yè)申報價具有法律效力，申報企業(yè)須承擔相應責任。

（三）企業(yè)申報價不高于最高有效申報價，且不高于該企業(yè)該產品在江西省內公立醫(yī)療機構采購最低價，且不高于該企業(yè)該產品在全國各級醫(yī)藥采購平臺上的最低掛網（中標）價格和全國各級集中帶量采購（含聯(lián)盟）最低中選價格（含已產生中選結果未落地執(zhí)行的價格）之間的低值，則視為有效申報；企業(yè)不報價或報價為“0”的均視為自動放棄。企業(yè)不如實報價獲得擬中選資格的，經核實后取消擬中選資格。

四、擬中選企業(yè)確定

（一）競價單元

符合本次采購申報要求的企業(yè)，在各二級目錄內根據(jù)江西省各設區(qū)市公立醫(yī)療機構報送的采購需求量，分為A、B兩組，或不分組，每組獨立構成一個競價單元。

1.A組：醫(yī)療機構報送的采購需求量涉及的企業(yè)進入A組；

2.B組：除A組企業(yè)外，其余企業(yè)進入B組；

3.不分組：各品種二級目錄不足3家企業(yè)的，或各品種二級目錄B組不足3家企業(yè)的，不作分組。

（二）企業(yè)排名

1.同一競價單元內，按企業(yè)的有效申報價由低到高的順序進行排名，申報價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。

2.當出現(xiàn)申報價格相同的情況時，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）醫(yī)療機構報送的采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先；

（2）報送采購需求量的醫(yī)療機構家數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）歷史采購量大的企業(yè)優(yōu)先；

（4）仍無法做出區(qū)分的，兩者排名相同。

（三）擬中選規(guī)則

同一競價分組內，實際有效申報企業(yè)數(shù)3家及以上的，按企業(yè)申報價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。

1.入圍企業(yè)確定：A組入圍率70%，B組入圍率50%，不區(qū)分A、B組情況入圍率50%，擬中選企業(yè)數(shù)依據(jù)各競價分組內符合申報要求的企業(yè)數(shù)量確定，四舍五入保留整數(shù)。

2.擬中選企業(yè)確定：入圍企業(yè)的產品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

（1）申報價格≤同一競價單元最低申報價格的1.8倍。

（2）申報價格＞同一競價單元最低申報價格的1.8倍，但申報價格≤同二級目錄最高有效申報價的0.4倍。

3.議價談判確定

同一競價組符合申報資格的實際有效申報企業(yè)數(shù)為2家及以下的，采取議價談判的方式。企業(yè)降幅不低于競價組同品種（即一級目錄）擬中選產品平均降幅的，確定為擬中選企業(yè)；低于平均降幅的，由專家組參考平均降幅進行談判議價。

本規(guī)則未涉及事項，由專家組議定。

（四）擬中選價格確定

各二級目錄擬中選企業(yè)產生后，擬中選產品價格根據(jù)擬中選企業(yè)申報價格確定。同二級目錄內，同一注冊證下未申報的符合集采要求的規(guī)格型號，以相同中選價格供應。

五、中選結果確定

（一）擬中選結果公示

1.擬中選結果產生后，在宜春市人民醫(yī)院官網予以公示。

2.公示期間對擬中選結果有異議的，應在公示期內提出，并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。

3.經公示，如擬中選企業(yè)被調整中選價格，不影響企業(yè)排名。如擬中選企業(yè)被取消或放棄中選資格，不遞補擬中選企業(yè)，不影響其他企業(yè)中選。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，公布中選結果并掛網執(zhí)行。

（三）協(xié)議采購量分配

集中采購結果執(zhí)行周期內，根據(jù)各醫(yī)療機構填報的采購需求量，將中選產品協(xié)議采購量分配給對應中選企業(yè)。

1.同一競價單元內按中選排名順序及中選規(guī)則，梯度分配醫(yī)療機構的協(xié)議采購量，遇小數(shù)點向上取整至個位。

2.醫(yī)療機構報量但未中選產品的采購需求量的90%以及中選產品的未分配量共同組成剩余量，由各醫(yī)療機構自主選擇分配給中選產品。

（四）采購協(xié)議簽訂

1.工作領導小組公布中選結果后，各中選企業(yè)應按照中選供應產品清單及中選價格與配送企業(yè)、醫(yī)療機構簽訂帶量采購協(xié)議，并嚴格履行采購協(xié)議，切實保障醫(yī)用耗材質量和供應。

2.采購協(xié)議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫(yī)療機構應當按協(xié)議與企業(yè)及時結算。

3.采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質性內容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。

六、非中選產品管理

在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品，視為非中選產品，按照江西省醫(yī)藥采購服務平臺有關要求掛網采購。采購周期內，醫(yī)療機構采購非中選產品的采購量，原則上不得超過同產品采購總量的20%。

七、采購協(xié)議履行及有關問題處理

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經有關部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報產品不符合“申報產品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構或者其他申報企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機構、工作領導小組行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規(guī)定期限內不簽訂采購協(xié)議。

8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機構及法律法規(guī)等要求實行配送。

9.擬中選結果公示期間或中選后放棄中選資格。

10.中選產品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產品或配套工具發(fā)生嚴重質量問題。

12.中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關企業(yè)，按以下方式處理

1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送的資格。

（三）其他事項

1.中選產品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，在與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機構自主選擇價格適宜的中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

3.因中選產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

4.采購周期內，若中選產品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相應地區(qū)應及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產品及時配送。

5.中選企業(yè)選擇配送能力強的經營企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業(yè)采取通報、整改直至取消中選資格的處理。

（四）本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權歸宜春市人民醫(yī)院牽頭醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構聯(lián)盟集中帶量采購工作領導小組。