各有關(guān)單位：

根據(jù)《冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》（采購(gòu)文件編號(hào)：GDYJHCDL202001）和《關(guān)于做好我省冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材及新型冠狀病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕1號(hào)）精神，帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（僅指用于冠狀動(dòng)脈）類醫(yī)用耗材采購(gòu)周期將于2022年1月31日屆滿。按照工作安排，現(xiàn)組織開展廣東聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)接續(xù)（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)）工作，有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、采購(gòu)品種

冠脈藥物涂層球囊，國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為：C020206002。

二、采購(gòu)范圍

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東、江西、河南、廣西、陜西、青海、寧夏?。ㄗ灾螀^(qū)）范圍內(nèi)的公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿參加。

（二）申報(bào)企業(yè)。申報(bào)截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人。

三、采購(gòu)周期

本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)周期原則上自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算一年。具體執(zhí)行時(shí)間和采購(gòu)周期以聯(lián)盟地區(qū)各省公布為準(zhǔn)。

四、時(shí)間安排

產(chǎn)品新增截止時(shí)間：即日起至2022年1月12日17:00時(shí)止。

產(chǎn)品提交送審截止時(shí)間：即日起至2022年1月13日12:00時(shí)止。

聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)申報(bào)截止時(shí)間：即日起至2022年1月14日17:00時(shí)止。

五、申報(bào)方式和要求

（一）申報(bào)方式

1.參與本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)工作均須使用數(shù)字證書通過(guò)廣東省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省平臺(tái)）進(jìn)行相應(yīng)操作，具體辦理流程詳見官網(wǎng)《關(guān)于防范新型冠狀病毒傳播的數(shù)字證書業(yè)務(wù)辦理提示》（已辦理數(shù)字證書的企業(yè)無(wú)需重復(fù)辦理）。

2.省平臺(tái)已生效的生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口產(chǎn)品總代理，下同），請(qǐng)按照附件1有關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品新增或?qū)ξ瓷Мa(chǎn)品信息維護(hù)后提交送審；此前未在省平臺(tái)報(bào)名的生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)按照附件1有關(guān)要求先進(jìn)行企業(yè)報(bào)名，企業(yè)報(bào)名生效后再按要求進(jìn)行產(chǎn)品新增。

3.企業(yè)相關(guān)生效產(chǎn)品（即產(chǎn)品的“數(shù)據(jù)狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”）如選擇參加的，請(qǐng)?jiān)趫?bào)名截止時(shí)間2022年1月14日17:00前使用數(shù)字證書登錄醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)議價(jià)交易系統(tǒng)，通過(guò)“交易信息管理-項(xiàng)目產(chǎn)品報(bào)名-廣東聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)項(xiàng)目”進(jìn)行報(bào)名（具體操作步驟詳見系統(tǒng)首頁(yè)）。

4.申報(bào)企業(yè)須按照要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料（申報(bào)材料詳見附件2、3，紙質(zhì)版逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后掃描為PDF文件），在報(bào)名截止時(shí)間前登錄省平臺(tái)，通過(guò)“醫(yī)用耗材交易-醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)入口-信息復(fù)核/反饋-其他（耗材）”上傳并提交，其中“說(shuō)明”欄標(biāo)明：【聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)申報(bào)】***公司，如某企業(yè)某注冊(cè)證在申報(bào)截止時(shí)間前多次提交的，以最后一次提交的為準(zhǔn)。

（二）申報(bào)要求

1.符合條件的生產(chǎn)企業(yè)自愿參加。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。進(jìn)口產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期。

2.參與本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)的報(bào)名產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，保證能在采購(gòu)周期按照中選（掛網(wǎng)）價(jià)格及時(shí)足量供應(yīng)滿足臨床需求。

3.價(jià)格申報(bào)

(1)參與本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)的報(bào)名產(chǎn)品以注冊(cè)證為單位進(jìn)行梯度價(jià)格申報(bào)，申報(bào)價(jià)格不得高于最高有效申報(bào)價(jià)6301元/個(gè)（以下簡(jiǎn)稱P0價(jià)格）；申報(bào)產(chǎn)品未按要求報(bào)價(jià)的視為無(wú)效報(bào)價(jià)。

(2)企業(yè)申報(bào)價(jià)格單位為人民幣“元”，四舍五入保留整數(shù)；以最小零售包裝“個(gè)”為計(jì)價(jià)單位。

(3)申報(bào)價(jià)格為參與企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)產(chǎn)品價(jià)格，應(yīng)包含但不限于稅費(fèi)、產(chǎn)品正常損耗、配送和伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

(4)申報(bào)企業(yè)按照量?jī)r(jià)掛鉤的原則，根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)2021年實(shí)際采購(gòu)量（見附件4）合理申報(bào)梯級(jí)價(jià)格和梯級(jí)采購(gòu)量。

①每個(gè)注冊(cè)證按照2個(gè)梯級(jí)分別報(bào)價(jià)、報(bào)量，即第一梯級(jí)價(jià)格為P1、第二梯級(jí)價(jià)格為P2，P1價(jià)格對(duì)應(yīng)的采購(gòu)量為L(zhǎng)1，P2價(jià)格對(duì)應(yīng)的梯級(jí)采購(gòu)量為L(zhǎng)2（模板詳見附件3）。

②企業(yè)自主填報(bào)梯級(jí)價(jià)格和梯級(jí)采購(gòu)量，P1價(jià)格不得超過(guò)對(duì)應(yīng)注冊(cè)證全國(guó)各省集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格、各省集中帶量采購(gòu)最低申報(bào)（掛網(wǎng)）價(jià)格兩者之間的低值（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)最低價(jià)）；如無(wú)全國(guó)最低價(jià)的，則以P0價(jià)格為基準(zhǔn)，即P1價(jià)格不得超過(guò)P0價(jià)格；P2價(jià)格低于P1價(jià)格，P2價(jià)格比P1價(jià)格的降幅以百分比計(jì)（百分比須保留到個(gè)位，從1%起計(jì)，例如：1%、2%或3%......）。

③采購(gòu)量L2大于采購(gòu)量L1，L1與L2之間的差額須為1000的倍數(shù)（倍數(shù)為整數(shù)，如1倍、2倍等），如某注冊(cè)證L1申報(bào)1000個(gè)，L2申報(bào)2000個(gè)。

④未按要求申報(bào)梯度價(jià)格和梯級(jí)采購(gòu)量的，或報(bào)價(jià)報(bào)量信息不完整的，均為無(wú)效報(bào)價(jià)。

六、申報(bào)企業(yè)須知

（一）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交申報(bào)材料；未按時(shí)按要求提交的，將影響該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品參加聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)，相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)，在本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)申報(bào)截止日前兩年內(nèi)，無(wú)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守專利法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如在申報(bào)及采購(gòu)周期內(nèi)，本中心收到相關(guān)有權(quán)司法機(jī)關(guān)對(duì)申報(bào)企業(yè)/中選企業(yè)/中選產(chǎn)品侵犯他人權(quán)利的判決、裁決、決定、裁定等司法文書，或司法機(jī)關(guān)關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品/中選產(chǎn)品采取包括不限于禁止銷售等保全措施的，對(duì)于正在申報(bào)的企業(yè)本中心將取消其申報(bào)和比選資格；對(duì)于已中選的產(chǎn)品，如中選企業(yè)在獲悉上述情況后1日內(nèi)未主動(dòng)暫停掛網(wǎng)交易，本中心將主動(dòng)暫停所涉產(chǎn)品掛網(wǎng)交易，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。

（四）對(duì)于代理商而言，申報(bào)企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格，如在申報(bào)、采購(gòu)周期內(nèi)代理資格終止的，本中心將取消其申報(bào)和競(jìng)價(jià)比選資格，或取消以其名義在平臺(tái)掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品之資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。

（五）符合報(bào)名、報(bào)價(jià)條件的產(chǎn)品全部納入擬中選范圍，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬中選產(chǎn)品填報(bào)采購(gòu)周期內(nèi)的預(yù)采購(gòu)量；聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有報(bào)量的注冊(cè)證獲得中選資格，聯(lián)盟地區(qū)總預(yù)采購(gòu)量未達(dá)到P2價(jià)格對(duì)應(yīng)的采購(gòu)量L2時(shí)取P1價(jià)格作為中選價(jià)格。

（六）申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

（七）報(bào)名參加本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)的非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價(jià)格為該注冊(cè)證P1價(jià)格與全國(guó)最低價(jià)、P0價(jià)格之間的低值；非中選產(chǎn)品是指已報(bào)價(jià)未中選的注冊(cè)證。

（八）若屬于本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)范圍內(nèi)但未報(bào)名參加采購(gòu)活動(dòng)的產(chǎn)品，在本次采購(gòu)周期內(nèi)不予掛網(wǎng)采購(gòu)。

（九）若同一注冊(cè)證中部分型號(hào)規(guī)格未報(bào)名的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主或備案采購(gòu)。

（十）申報(bào)企業(yè)須對(duì)所提交價(jià)格材料的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)或報(bào)送虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，中選資格無(wú)效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新采購(gòu)其它中選產(chǎn)品；轉(zhuǎn)上級(jí)主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

（十一）申報(bào)企業(yè)在《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）印發(fā)后，無(wú)該文件所列的嚴(yán)重或特別嚴(yán)重的失信行為。申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄：

1.醫(yī)藥購(gòu)銷中，給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益。

2.取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）。

3.因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)。

4.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過(guò)高上漲等違反價(jià)格法的行為。

5.醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，推諉、拒絕、不能充分說(shuō)明原因或作出虛假承諾的。

6.以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)，擾亂集中采購(gòu)秩序。

7.無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購(gòu)銷或配送合同。

七、其他

（一）自即日起，未在省平臺(tái)報(bào)名的配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可隨時(shí)報(bào)名，具體報(bào)名要求和材料見附件1；已在省平臺(tái)報(bào)名生效的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)須重新報(bào)名。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

（三）聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)本次聯(lián)盟藥球帶量采購(gòu)接續(xù)中選結(jié)果自行確定執(zhí)行時(shí)間和相關(guān)配套措施，并組織簽訂采購(gòu)協(xié)議。

（四）本通告內(nèi)容僅適用于廣東聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)接續(xù)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸廣東省藥品交易中心。

八、聯(lián)系方式

廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

咨詢電話：020-38036183，020-38036197。

廣東省藥品交易中心

2022年1月11日