各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心、省醫(yī)療保障監(jiān)測和電子結(jié)算中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號，以下簡稱21號文）、《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕3號）精神，進(jìn)一步支持優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)采購有關(guān)工作通知如下：

一、采購品種

新型冠狀病毒抗原檢測試劑。

二、申報(bào)條件

（一）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，已取得新型冠狀病毒抗原檢測試劑合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。

（二）屬于國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門批準(zhǔn)緊急使用，并經(jīng)我省疫情防控指揮部研究同意使用的新型冠狀病毒抗原檢測試劑。

三、申報(bào)要求

滿足申報(bào)條件的企業(yè)，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門發(fā)布的新型冠狀病毒檢測相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（三）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

（四）同一醫(yī)療器械注冊證/備案號的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（五）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾質(zhì)量和供應(yīng)保障。

（六）實(shí)行申報(bào)企業(yè)材料申報(bào)承諾制，申報(bào)企業(yè)對本企業(yè)申報(bào)的所有材料和價(jià)格信息的真實(shí)性負(fù)完全責(zé)任。

四、采購方式

（一）對新型冠狀病毒抗原檢測試劑實(shí)行陽光掛網(wǎng)采購，掛網(wǎng)價(jià)需不高于同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價(jià)。后續(xù)根據(jù)市場實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。如有其他省級集中采購（含掛網(wǎng)）中選價(jià)格低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，價(jià)格相應(yīng)聯(lián)動(dòng)，申報(bào)企業(yè)須在10個(gè)工作日內(nèi)通過省藥械聯(lián)合采購中心郵箱進(jìn)行申報(bào)。

（二）掛網(wǎng)采購工作長期開展，后續(xù)有意愿的企業(yè)，仍可繼續(xù)按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。

五、采購要求

（一）符合21號文開展新型冠狀病毒抗原檢測的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均需通過省級平臺采購相關(guān)試劑產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍后續(xù)根據(jù)相關(guān)疫情防控規(guī)定及時(shí)調(diào)整。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用緊急使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑的，需嚴(yán)格按照各地疫情防控指揮部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、工作安排

（一）申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)

申報(bào)企業(yè)按照不高于同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價(jià)進(jìn)行申報(bào)報(bào)價(jià)（包含配送費(fèi)用），按人份報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)單位為“元”，小數(shù)點(diǎn)后保留2位。申報(bào)報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

（二）申報(bào)材料

1.企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)〔《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、產(chǎn)品說明書，滿足申報(bào)條件（一）的申報(bào)企業(yè)須提供產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證；滿足申報(bào)條件（二）的申報(bào)企業(yè)須提供符合緊急使用規(guī)定的相關(guān)證明文件〕；

2.醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函（附件1）；

3.新冠病毒抗原檢測試劑申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)信息表（附件2）。

（三）申報(bào)方式

首批申報(bào)企業(yè)請于3月24日12時(shí)前，將上述申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章的掃描版PDF文件，連同申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)信息表（附件2）電子版一并發(fā)送至省藥械聯(lián)合采購中心電子郵箱。郵件主題請標(biāo)明“××公司——新冠病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)申報(bào)”字樣，PDF文件請按照企業(yè)名稱及文件內(nèi)容命名，例如“××公司——新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品說明書”。

七、其他事項(xiàng)

（一）有意愿參與掛網(wǎng)的企業(yè)，不論是否完成信息集中維護(hù)，均可按照本通知要求進(jìn)行申報(bào)。

（二）聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：0591-87279375

電子郵箱：fjyxcghc@126.com

福建省醫(yī)療保障局

2022年3月22日