國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)周期即將期滿，為鞏固高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革成果，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求，著眼于穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床使用、穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，引導(dǎo)行業(yè)和社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿接續(xù)采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)產(chǎn)品

本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱膝關(guān)節(jié)），含增材制造技術(shù)（即3D打印）類產(chǎn)品。定制化增材制造技術(shù)產(chǎn)品可自愿參加。

1.髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

（1）陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金（表面經(jīng)氧化處理的鋯鈮合金產(chǎn)品可自愿參加）；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺(tái)、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺(tái)材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金、鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

二、企業(yè)資質(zhì)

申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人，下同），滿足以下要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。符合采購(gòu)產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時(shí)間內(nèi)在國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)-國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信息填報(bào)系統(tǒng)維護(hù)產(chǎn)品信息。

（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾申報(bào)的各產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購(gòu)需求。

（三）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。

（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào)。

（六）不同醫(yī)療器械注冊(cè)人委托同一家企業(yè)申報(bào)的，各委托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊(cè)人委托不同企業(yè)申報(bào)，但受托企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，各委托企業(yè)之間、各受托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊(cè)人間，如為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；不同醫(yī)療器械注冊(cè)人委托不同企業(yè)申報(bào)，但委托企業(yè)為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，各委托企業(yè)之間、各受托企業(yè)之間及委托企業(yè)和受托企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為同一申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提交一份唯一報(bào)價(jià)的申報(bào)材料；醫(yī)療器械注冊(cè)人非同一實(shí)際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為不同申報(bào)企業(yè)，應(yīng)分別提交申報(bào)材料。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工關(guān)節(jié)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定參加。

四、采購(gòu)規(guī)則

（一）意向采購(gòu)量

聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)自主申報(bào)組成產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。

1.企業(yè)按要求自主申報(bào)組成產(chǎn)品系統(tǒng)。企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品信息并組成產(chǎn)品系統(tǒng)，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品系統(tǒng)，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的需求量。

3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。

（二）競(jìng)價(jià)單元

為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，同時(shí)滿足如下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元，其他進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元：

1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品系統(tǒng)類別累計(jì)需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)；

2.企業(yè)申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足7家，在能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依序遞補(bǔ)至7家。如能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)且滿足上述條件2且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)不足7家，則全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。當(dāng)擬遞補(bǔ)的企業(yè)需求量為0時(shí)不予遞補(bǔ)。

（三）競(jìng)價(jià)規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)，伴隨服務(wù)不單獨(dú)報(bào)價(jià)（具體比價(jià)方法另行公告）。同一部件產(chǎn)品在髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價(jià)格應(yīng)保持一致；同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)價(jià)格應(yīng)相同，同一企業(yè)同一部件（髖臼螺釘、髕骨假體除外）的不同產(chǎn)品保持合理價(jià)差；同一申報(bào)企業(yè)髖臼螺釘價(jià)格應(yīng)保持一致；同一申報(bào)企業(yè)髕骨假體價(jià)格應(yīng)保持一致。

當(dāng)申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格之和不同時(shí)，以產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格為準(zhǔn)。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)和未中選企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)均視為非中選產(chǎn)品系統(tǒng)。如非中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)。

按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，在陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)及合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)中，髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）的產(chǎn)品與超高分子量聚乙烯材質(zhì)的產(chǎn)品按一定比例比價(jià)。

在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別中，綜合考慮國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)首輪集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)履約情況，對(duì)履約良好的企業(yè)考慮優(yōu)先在競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格方面予以適當(dāng)傾斜；對(duì)于履約不佳的企業(yè)考慮在競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格等方面予以相應(yīng)約束。

（四）擬中選規(guī)則

各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)類別開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。

?

取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

2.規(guī)則二：針對(duì)未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，基于首輪集采中選價(jià)并適當(dāng)考慮首輪集采時(shí)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度差異，促進(jìn)更多價(jià)格低于一定水平的企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

（五）分量規(guī)則

堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，實(shí)行梯度帶量，引導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng)。

第一步，分基礎(chǔ)量。中選企業(yè)按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。

第二步，分剩余量。中選產(chǎn)品系統(tǒng)未分配的意向采購(gòu)量及非中選產(chǎn)品系統(tǒng)的意向采購(gòu)量共同組成剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè)，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。剩余量可在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別跨A、B競(jìng)價(jià)單元分配。剩余量分配時(shí)，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性。

（六）采購(gòu)周期

本次接續(xù)采購(gòu)周期3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

（七）產(chǎn)品新增

采購(gòu)周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報(bào)或新獲批的產(chǎn)品系統(tǒng)接受該企業(yè)同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中選價(jià)，由企業(yè)向聯(lián)合采購(gòu)辦公室申請(qǐng)，可作為中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)接受同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高中選價(jià)，由企業(yè)向聯(lián)合采購(gòu)辦公室申請(qǐng)后掛網(wǎng)，不作為非中選產(chǎn)品系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，并允許其在下一年度采購(gòu)協(xié)議期按中選產(chǎn)品系統(tǒng)掛網(wǎng)；如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新，中選資格及中選價(jià)格維持不變。

（八）其他要求

1.采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品系統(tǒng)，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。

2.各?。▍^(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)非中選產(chǎn)品系統(tǒng)的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價(jià)格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品系統(tǒng)的合理比價(jià)關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過(guò)程中的監(jiān)測(cè)監(jiān)管。

五、申報(bào)企業(yè)信息維護(hù)

申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登錄國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)-國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信息填報(bào)系統(tǒng)（fuwu.nhsa.gov.cn），進(jìn)入人工關(guān)節(jié)集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。

聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號(hào)）

其他未盡事宜另行公告。

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室

2024年2月23日