各區(qū)（市）醫(yī)療保障局，全市醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)：?

為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強我市醫(yī)用耗材采購管理，規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)采購行為，經(jīng)研究，特制定《鷹潭市醫(yī)用耗材陽光備案采購工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，文件自印發(fā)之日起施行，請認真貫徹執(zhí)行。

?鷹潭市醫(yī)療保障局

?2022年1月12日?

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體的實施意見》（國辦發(fā)〔2020〕24號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）和《鷹潭市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標采購工作實施方案》（鷹衛(wèi)字〔2016〕279號）文件精神，為規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購行為，結(jié)合我市實際，制定本方案。
一備案主體

全市公立醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
二備案范圍

（一）取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的醫(yī)用耗材，包括檢驗檢測試劑；?

（二）江西省醫(yī)用耗材采購平臺掛網(wǎng)外的產(chǎn)品；?

（三）新技術(shù)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品。
三基本原則

（一）先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)須先提出備案申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可采購。對各類突發(fā)事件處置、急（搶）救、應(yīng)對公共衛(wèi)生安全事件所必須的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)在經(jīng)評估風(fēng)險可控情況下可先采購使用，20個工作日內(nèi)補辦備案申請手續(xù)。

?（二）誰備案誰采購。申請備案采購醫(yī)用耗材，僅供本醫(yī)療機構(gòu)采購使用，其它醫(yī)療機構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購申請。?

（三）凡備案必采購。醫(yī)療機構(gòu)備案通過的產(chǎn)品必須進行采購，備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫(yī)療機構(gòu)半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續(xù)采購的，醫(yī)療機構(gòu)需重新書面提出申請，經(jīng)審核同意后方可采購。?

（四）生產(chǎn)企業(yè)自主申報。由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主申報醫(yī)用耗材備案采購產(chǎn)品。經(jīng)審核通過后納入備案采購基礎(chǔ)庫供醫(yī)療機構(gòu)勾選進行備案采購。
四備案程序

生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)維護備案產(chǎn)品信息，醫(yī)療機構(gòu)勾選備案產(chǎn)品進行備案采購申報，經(jīng)評審、公示等程序通過后方可進行采購。具體程序如下：??

（一）維護備案產(chǎn)品信息。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)使用CA數(shù)字證書登陸鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購平臺，在“資審系統(tǒng)”中維護備案產(chǎn)品信息，待審核通過后告知醫(yī)療機構(gòu)備案產(chǎn)品ID，供備案申報使用。?

（二）備案產(chǎn)品掛網(wǎng)價格。醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購價、采購量，并由生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品全國最低價承諾書》及醫(yī)療機構(gòu)加蓋單位公章的《產(chǎn)品價格真實性承諾書》。?

（三）醫(yī)療機構(gòu)備案。醫(yī)療機構(gòu)登陸鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購平臺，在“交易系統(tǒng)”—“備案采購管理”，依據(jù)備案產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)備案采購申報表》、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材評審小組備案審核記錄表》、《產(chǎn)品價格真實性承諾書》以及企業(yè)《產(chǎn)品全國最低價承諾書》電子版。?

（四）備案產(chǎn)品審核。醫(yī)保部門組織審核，對存疑性材料組織專家進行評審。1、組成評審小組。根據(jù)評審內(nèi)容隨機抽取專家，一般為3人或5人，并向派駐紀檢組報告；2、評審專家由專家?guī)祀S機抽取產(chǎn)生，相關(guān)科室人員負責(zé)介紹評審內(nèi)容并記錄，評審意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字確認。?

（五）備案產(chǎn)品公示。接受社會監(jiān)督，處置企業(yè)申投訴，將審核結(jié)果通過鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購平臺公示。公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號、材質(zhì)、注冊證號、價格、備案醫(yī)療機構(gòu)、科室、科室負責(zé)人和備案理由等。?

（六）掛網(wǎng)采購。無異議備案產(chǎn)品在省鷹潭市區(qū)域聯(lián)盟采購平臺公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機構(gòu)采購使用，嚴禁線下采購。?
五備案管理

（一）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)備案行為。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)用耗材管理，對擬申請備案產(chǎn)品進行評審、遴選，嚴格按照本細則要求進行申報。?

（二）做好備案常態(tài)化工作。原則上每季度開展一次。每季度第一個月5日前領(lǐng)取用戶名密碼，10日前企業(yè)申報備案產(chǎn)品信息，20日前醫(yī)療機構(gòu)完成備案工作，25日前醫(yī)保部門完成審核工作，備案產(chǎn)品公示期7天（節(jié)假日順延），公示無異議的備案產(chǎn)品納入采購。?

（三）根據(jù)常態(tài)化疫情防控要求，嚴格落實疫情防控責(zé)任。為了保障備案業(yè)務(wù)過程及時安全有效，平臺配套使用了CA數(shù)字證書，具備電子簽名和電子簽章功能。企業(yè)可自愿在供應(yīng)商處辦理使用并承擔(dān)相關(guān)費用。?

（四）對備案產(chǎn)品實施動態(tài)管理。市醫(yī)保局對備案通過的產(chǎn)品實施動態(tài)化管理，掛網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)存在不符合備案要求的產(chǎn)品將取消掛網(wǎng)，對備案產(chǎn)品價格可進行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療機構(gòu)采購情況進行監(jiān)督管理。

（五）如國家和江西省備案采購政策另有規(guī)定，依照國家和江西省的要求執(zhí)行。?
六附件下載

（一）點擊鏈接下載

1.鷹潭市醫(yī)用耗材備案采購申請表

2.醫(yī)用耗材評審小組備案審核記錄表

3.產(chǎn)品全國最低價承諾書?

4.鷹潭市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材申報產(chǎn)品價格真實性承諾書

（二）網(wǎng)盤下載

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