機關各科室、市醫(yī)療保障事務服務中心，各有關醫(yī)療機構：

現(xiàn)將《遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價實施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹執(zhí)行。

遼陽市醫(yī)療保障局

2020年12月14日

遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑

集中采購議價實施方案

為進一步規(guī)范檢驗檢測試劑采購行為，保障檢驗檢測試劑供應，依據(jù)《關于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑陽光采購實施方案的通知》（遼衛(wèi)發(fā)〔2017〕10號）、《關于做好遼寧省醫(yī)療機構陽光采購普通醫(yī)用耗材議價和結果執(zhí)行工作的通知》（遼藥采領辦〔2018〕3號）、《關于開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑聯(lián)合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材招標采購近期工作安排的通知》（遼醫(yī)?！?020〕11號）等文件的精神，延續(xù)執(zhí)行和調整使用“2016年遼陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑統(tǒng)一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑產品目錄，現(xiàn)結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，制定此方案。

一、?總則

（一）實現(xiàn)目標

以市為單位，開展醫(yī)療機構檢驗檢測試劑聯(lián)合議價，保障檢驗檢測試劑產品供應及時，充分調動醫(yī)療機構作為采購主體的積極性，降低檢驗檢測試劑采購價格，減輕患者醫(yī)療負擔；引導醫(yī)療機構規(guī)范使用檢驗檢測試劑，降低運營成本；凈化企業(yè)流通環(huán)境，減少交易成本；實現(xiàn)人民群眾、醫(yī)療機構、生產和配送企業(yè)各方滿意。

（二）組織實施

由遼陽市醫(yī)療保障局（簡稱“醫(yī)保局”）負責指導各醫(yī)療機構聯(lián)合開展此項工作；委托遼寧宇程信息服務有限公司發(fā)布議價公告并按相關要求組織實施。

（三）基本原則

1. 堅持政府主導與市場化運作相結合。

2. 堅持質量優(yōu)先、價格合理。

3. 堅持滿足使用、保障供應。

4. 堅持信息公開、公平透明。

5. 堅持統(tǒng)一規(guī)范、全面監(jiān)管。

（四）采購主體

遼陽市所有公立醫(yī)療機構和醫(yī)保定點軍隊醫(yī)療機構（簡稱“采購醫(yī)院”），鼓勵其它醫(yī)保定點醫(yī)療機構自愿參與，醫(yī)療機構名單詳見附件。

（五）適用范圍

參加遼陽市醫(yī)療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價工作（簡稱“試劑議價”）的醫(yī)療機構、檢驗檢測試劑生產企業(yè)、配送企業(yè)及各方相關當事人，適用本方案。

（六）采購范圍

納入《關于公布遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）的檢驗檢測試劑。

（七）議價方式

采用專家評審的方式進行議價工作，形成《遼陽市2020年檢驗檢測試劑入圍目錄》（簡稱《入圍目錄》）。議價工作結束后，采購醫(yī)院原則上不得采購《入圍目錄》外的檢驗檢測試劑。

（八）采購周期

暫定兩年。采購周期內如遇國家、省、市相關采購政策調整時，采購醫(yī)院可終止采購并按最新政策調整采購方式。采購周期結束前依據(jù)遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室統(tǒng)一安排確定延續(xù)執(zhí)行。

二、資料申報

（一）申報條件

1. 檢驗檢測試劑的生產企業(yè)、生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口產品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋遼寧省轄區(qū)范圍）視同生產企業(yè)直接參加議價工作。

2. 在中國境內注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產許可證》；進口產品的全國總代理商應具備國外生產企業(yè)的委托授權書和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3. 具有獨立承擔民事責任的能力。

4. 具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。

5. 必須具備產品供應保障能力。

6. 參加本次試劑議價工作前三年內，在生產經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。

7. 法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報流程

本次試劑議價工作采用企業(yè)網(wǎng)上填報產品,遞交紙質申報文件的方式進行資質審核,通過聯(lián)合議價的方式最終形成《入圍目錄》。

1. 本次試劑議價工作采用企業(yè)網(wǎng)上注冊，網(wǎng)上領取采購文件的方式進行報名。

2. 報名成功后，申報企業(yè)應在規(guī)定時間內登錄，按規(guī)定和要求填報企業(yè)信息和產品信息。

3. 申報企業(yè)應在規(guī)定時間內遞交申報文件，未按要求進行網(wǎng)上信息填報或相關信息與申報文件不一致的,不能進入到下一環(huán)節(jié)。

4. 遞交申報文件后，申報企業(yè)應隨時關注網(wǎng)上發(fā)布的公告信息，進行資格審查、信息審核、文件澄清、產品信息確認、報價、選擇配送企業(yè)、競價和議價評審等流程。

（三）申報資料

1. 申報企業(yè)證明文件

（1）國產產品的生產企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產許可證》副本復印件；歸屬藥品管理的國產檢驗檢測試劑生產企業(yè)需提供《GMP認證證書》復印件。進口產品的全國總代理商需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復印件和生產企業(yè)（生產企業(yè)在國內設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內的代理協(xié)議書復印件；歸屬藥品管理的進口檢驗檢測試劑的全國總代理商需提供《GSP認證證書》復印件。

（2）經(jīng)有效年檢的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（3）《產品一覽表》。

（4）企業(yè)基本情況表。

（5）法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。

（6）上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。

（7）參加本次試劑議價工作前三年內，在生產經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。

（8）質量及貨源保障承諾書。

（9）申報企業(yè)自覺抵制商業(yè)賄賂行為承諾書。

（10）產品最低自主報價承諾函。

（11）法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。

2. 產品證明文件

（1）《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》和附頁的復印件。

（2）產品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及經(jīng)過公證的中文翻譯件。

（3）產品說明書（簡單易用的產品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任意一項）。

（4）外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產企業(yè)的購銷合同）。

（5）其它必要的相關證明材料。

（6）產品圖片：申報時提供實物圖片，用A4紙打印與投標產品申報材料一并遞交，必要時須提供樣品。

（7）產品最低自主報價證明材料。

（四）申報文件遞交時間和地點

1. 申報文件遞交時間和地址：按采購文件執(zhí)行。

2. 在規(guī)定截止時間后不再受理任何申報文件。

（五）申報文件格式要求

1. 申報文件統(tǒng)一使用A4紙張。

2. 申報文件應清晰并逐頁加蓋申報企業(yè)公章。

三、遴選、報價、競價、評審及議價

（一）評審委員會

評審工作由評審委員會負責。評審委員會由醫(yī)療機構從事檢驗、器械等相關工作的專家組成。根據(jù)本次試劑議價工作的特點，評審委員會由若干個評審小組組成，每個評審小組人數(shù)為九人，同時抽取足夠數(shù)量的候補專家。與申報企業(yè)有利害關系的專家不得進入評審委員會，已進入的應主動申請回避。

（二）產品遴選

1. “2016年遼陽市醫(yī)療衛(wèi)生機構低值醫(yī)用耗材及檢驗試劑統(tǒng)一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑和2017年6月1日至今遼陽市備案成功的檢驗檢測試劑直接進入報價環(huán)節(jié)。

2.?其它檢驗檢測試劑至少有一家采購醫(yī)院確認方可進入報價環(huán)節(jié)，未經(jīng)采購醫(yī)院確認的直接淘汰。

（三）限價

1. 限價依據(jù)

（1）2017年6月1日至今，在遼陽市銷售過的檢驗檢測試劑以最低銷售價格作為限價。

（2）2017年6月1日至今，在遼陽市內沒有銷售過的檢驗檢測試劑以遼寧省內最低銷售價格作為限價。

（3）2017年6月1日至今，在遼寧省內沒有銷售過的檢驗檢測試劑以申報企業(yè)自主報價作為限價。

（4）申報企業(yè)提供的自主報價原則上依次應為2017年6月1日至今銷售過的遼陽市最低價、遼寧省最低價格或全國最低價。

2. 限價規(guī)則

（1）申報企業(yè)所申報產品取該產品所有限價依據(jù)中最低價作為限價。

（2）同廠家、同一品種、同規(guī)格（不同型號）不區(qū)分限價。

（3）根據(jù)以上原則無法確定限價的產品，組織專家議定限價。

3. 限價公示

根據(jù)限價原則計算每個檢驗檢測試劑的限價，限價在報價前向申報企業(yè)公布，接受各方澄清及申訴。

（四）報價

1. 申報企業(yè)在規(guī)定的時間內按采購文件要求和評審委員會給出的指導意見進行報價。報價價格將作為議價評審主要依據(jù)之一。

2. 申報企業(yè)報價價格包含配送企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫(yī)院的最終供貨價。

3. 報價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后兩位（即0.01），幣種為人民幣，單位為元。

4. 在限價的基礎上，不報價和報價為“0”的為無效報價。

5. 所有報價在報價時間截止后不能作任何修改。因申報企業(yè)網(wǎng)上錯報及漏報所造成的后果由企業(yè)自行負責。

6. 報價時間：以公告時間為準。

7. 申報企業(yè)應具備遠程報價的網(wǎng)絡條件，因申報企業(yè)網(wǎng)絡條件問題導致操作失誤的，后果由申報企業(yè)自行承擔。

（五）競價

1. 申報企業(yè)在規(guī)定的時間內按采購文件要求進行報價解密和競價，所有申報企業(yè)解密報價結果由醫(yī)保局現(xiàn)場光盤備份、封存，交紀委監(jiān)委備案。系統(tǒng)按照價格由低到高將產品進行排序，進入議價評審流程。競價價格將作為議價評審主要依據(jù)之一。

2. 申報企業(yè)競價價格包含配送企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購醫(yī)院的最終供貨價。

3. 競價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后兩位（即0.01）。

4. 在報價的基礎上，不報價和報價為“0”的為無效報價。

5. 所有競價在競價時間截止后不能作任何修改。因申報企業(yè)網(wǎng)上錯報及漏報所造成的后果由企業(yè)自行負責。

6. 競價時間：以公告時間為準。

7. 申報企業(yè)應具備遠程競價的網(wǎng)絡條件，因申報企業(yè)網(wǎng)絡條件問題導致操作失誤的，后果由申報企業(yè)自行承擔。

（六）評審

評審委員會依據(jù)“質量優(yōu)先、價格合理”的基本原則對申報產品進行梳理、討論、評審后制定出《入圍目錄》,報領導小組辦公室審定后掛網(wǎng)公示。評審過程重點考慮以下幾個因素：

1. 充分考慮各級各類醫(yī)療機構的使用差異，滿足不同醫(yī)療機構的臨床需要。

2. 充分考慮生產企業(yè)的規(guī)模、技術水平、生產管理經(jīng)驗、質量保證能力、品牌知名度、質量和產品包裝的實用性。

3. 科學評估、質量優(yōu)先、價格合理，不保證最低價入圍，充分考慮歷史采購量、申報企業(yè)最低自報價格、報價價格、競價價格及其降價幅度等。

（七）議價

經(jīng)報價、競價及專家評審等流程仍不能確定是否入圍的產品進入議價環(huán)節(jié)，議價采用面對面議價方式或人機對話議價方式進行。

四、配送及資料申報

（一）選擇配送企業(yè)

申報企業(yè)以產品為單位，在報價的同時，原則上從審核合格的配送企業(yè)庫中選擇包括自己在內的任意個數(shù)配送企業(yè)進行配送。

（二）配送條件

1. 在中國境內注冊且具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或經(jīng)營范圍符合配送需求。

2. 具有獨立承擔民事責任的能力。

3. 具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。

4. 必須具備產品供應保障能力。

5. 參加本次試劑議價工作前三年內，在生產經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。

6. 法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（三）配送企業(yè)報名流程

本次試劑議價工作采取配送企業(yè)（包括自行配送的申報企業(yè)）網(wǎng)上自行注冊,遞交資質文件的方式進行資質審核,建立“遼陽市檢驗檢測試劑配送企業(yè)信息庫”。

1. 配送企業(yè)應在規(guī)定的時間內進行網(wǎng)上注冊,按要求填寫相關信息。

2. 網(wǎng)上注冊成功后，配送企業(yè)應在規(guī)定時間內遞交資料文件進行審核，審核通過正式納入配送企業(yè)信息庫。

3. 未按要求遞交資料文件或網(wǎng)上信息與遞交資料文件不一致的,不能納入配送企業(yè)信息庫。

（四）配送企業(yè)報名資料

1. 經(jīng)有效年檢的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》副本復印件，歸屬藥品管理的檢驗檢測試劑配送企業(yè)需提供《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、《GSP認證證書》復印件。

3. 配送企業(yè)基本情況表。

4. 法定代表人身份證明書或法人代表授權委托書。

5. 上一年度增值稅納稅報表復印件，稅務部門公章清晰可辨。

6. 參加本次試劑議價工作前三年內，在生產經(jīng)營活動中無違法記錄的聲明。

7. 配送企業(yè)自覺抵制商業(yè)賄賂行為承諾書。

8. 法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。

五、結果公示及執(zhí)行

（一）結果公示

評審結果將在遼陽市醫(yī)療保障局網(wǎng)站和東北新聞網(wǎng)發(fā)布評審結果公告，如存在內容不一致，以遼陽市醫(yī)療保障局網(wǎng)站為準。發(fā)布期為七天，接受各方澄清及申訴。公示無異議后，發(fā)放《入圍通知書》。

（二）合同的簽訂

1. 醫(yī)療機構與有供貨關系的配送企業(yè)（包括自行配送的申報企業(yè)）簽訂《購銷合同》和《廉潔購銷合同》。

2. 申報企業(yè)是產品質量及貨源保障的第一責任人。配送企業(yè)是產品供應的第一責任人。

（三）違約責任追究

在履約合同過程中，申報企業(yè)或配送企業(yè)如有以下行為的，將視情節(jié)輕重，給予警告、取消入圍或配送資格的處理，情節(jié)嚴重的將禁止其三年內參與遼陽市醫(yī)療采購項目。

1. 產品斷貨超過三十天以上的。

2. 產品出現(xiàn)重大質量問題的。

3. 申報企業(yè)在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)的。

4. 無正當理由拒絕配送產品影響臨床使用的。

5. 拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的。

6. 提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產品，被投訴并經(jīng)核實的。

7. 不按規(guī)定開具銷售發(fā)票的。

8. 擅自向采購醫(yī)院收取配送費、包裝費等各種費用的。

9. 搭配銷售《入圍目錄》以外產品的。

10. 提供虛假證明文件的。

11. 被有關部門查處認定向醫(yī)療機構或其內設科室、個人進行商業(yè)賄賂的。

12. 其它違反法律法規(guī)的情形。

六、網(wǎng)上采購

（一）網(wǎng)上采購

1. 凡采購醫(yī)院采購的檢驗檢測試劑，必須在“遼陽市檢驗檢測試劑監(jiān)管系統(tǒng)”上進行。

2. 《入圍目錄》中的產品價格原則上為采購該產品的最高限價，采購醫(yī)院可以與供貨企業(yè)協(xié)商后調低采購價格。

3. 采購醫(yī)院原則上不得購買《入圍目錄》外的同類產品。有特殊需要的，須經(jīng)遼陽市醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室審批同意后，方可進行備案采購。備案采購管理辦法另行制定。

4. 采購醫(yī)院必須在規(guī)定的一個月時間內，完成未入圍品種的清庫和入圍品種采購價格調整等工作。

（二）結算與回款

按照《關于開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑聯(lián)合議價和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）文件要求，貨款結算時間原則上從交貨驗收合格到付款不超過三十天。

七、監(jiān)督與管理

（一）加強醫(yī)療機構的監(jiān)督管理

1. 強化采購責任管理。對違規(guī)網(wǎng)下采購、違規(guī)瞞報采購信息、虛報或謊報采購數(shù)據(jù)、提供虛假的檢驗檢測試劑采購資料、不按時結算貨款或者其它不履行協(xié)議義務行為的醫(yī)療機構，視情節(jié)輕重給予相應的處理。

2. 建立備案采購管理制度。對于醫(yī)療機構需緊急采購目錄外檢驗檢測試劑，由各醫(yī)療機構提出申請，嚴格按照“誰申請”“誰采購”“誰負責”的原則進行采購。

（二）加強企業(yè)的監(jiān)督管理

1. 明確生產企業(yè)保障產品質量和供應的主體責任。強化產品質量追蹤和全程質量監(jiān)管，嚴厲打擊制售假冒偽劣檢驗檢測試劑行為。

2. 明確配送企業(yè)的供應責任，做好統(tǒng)籌供應。按照“遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)動”原則，結合本市實際，探索市、縣一體化配送，提高采購、供應集中度，統(tǒng)籌做好各級醫(yī)療機構的檢驗檢測試劑供應工作。

3. 執(zhí)行市場清退制度。對提供虛假無效文件的、以低于成本價惡意擾亂市場秩序的、執(zhí)行期擅自漲價或變相漲價的、在購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的企業(yè)，三年內不得參與遼陽市醫(yī)療采購項目，原簽訂的合同自動終止。

（三）方案實施過程中，市紀委監(jiān)委派駐第九紀檢監(jiān)察組將根據(jù)工作需要和實際運行情況，予以監(jiān)督。

八、附則

（一）本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定。

（二）本方案由遼陽市醫(yī)療保障局負責解釋。

附件：?遼陽市醫(yī)療機構名單

附件

遼陽市醫(yī)療機構名單

遼陽市中心醫(yī)院、遼陽市第二人民醫(yī)院、遼陽市第三人民醫(yī)院、遼陽市第四人民醫(yī)院、遼陽市第五人民醫(yī)院、遼陽市傳染病醫(yī)院、遼陽市結核病醫(yī)院、遼陽市中醫(yī)院、中鐵十九局集團中心醫(yī)院、遼陽市第九人民醫(yī)院、遼陽縣中心醫(yī)院、遼陽縣中醫(yī)院、燈塔市中心醫(yī)院、燈塔市中醫(yī)院、白塔區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、望水臺街道衛(wèi)生院、龍鼎山社區(qū)衛(wèi)生服務中心、弓長嶺區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、興隆鎮(zhèn)衛(wèi)生院、八會鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、小北河中心衛(wèi)生院、黃泥洼中心衛(wèi)生院、沙嶺鎮(zhèn)衛(wèi)生院、劉二堡中心衛(wèi)生院、柳壕鎮(zhèn)衛(wèi)生院、穆家鎮(zhèn)衛(wèi)生院、唐馬鎮(zhèn)衛(wèi)生院、小屯鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、寒嶺鎮(zhèn)衛(wèi)生院、下達河衛(wèi)生院、河欄鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、甜水衛(wèi)生院、隆昌鎮(zhèn)衛(wèi)生院、吉洞鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院、西大窯鎮(zhèn)衛(wèi)生院、大河南鎮(zhèn)衛(wèi)生院、王家鎮(zhèn)衛(wèi)生院、張臺子鎮(zhèn)衛(wèi)生院、柳條寨中心衛(wèi)生院、鏵子鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、燈塔市第三人民醫(yī)院、羅大臺鎮(zhèn)衛(wèi)生院、沈旦鎮(zhèn)衛(wèi)生院、西馬峰鎮(zhèn)衛(wèi)生院、柳河子鎮(zhèn)衛(wèi)生院、五星鎮(zhèn)衛(wèi)生院、祁家鎮(zhèn)衛(wèi)生院、東京陵鄉(xiāng)衛(wèi)生院、曙光鎮(zhèn)衛(wèi)生院、蘭家鎮(zhèn)衛(wèi)生院、弓長嶺區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、燈塔市古城子街道衛(wèi)生院、文圣區(qū)河東新城社區(qū)衛(wèi)生服務中心、燈塔市第二人民醫(yī)院、燈塔市佟二堡經(jīng)濟特區(qū)衛(wèi)生院、遼陽縣甜水衛(wèi)生院水泉分院、燈塔新城社區(qū)衛(wèi)生服務中心、遼寧省遼陽第一監(jiān)獄醫(yī)院、遼寧省健康產業(yè)集團沈煤紅陽三礦醫(yī)院、遼寧省健康產業(yè)集團沈煤西馬礦醫(yī)院、遼陽市衛(wèi)生健康服務中心、遼陽市疾病預防控制中心、遼陽市醫(yī)保定點軍隊醫(yī)院。