??? 2016年將會成為醫(yī)療器械監(jiān)管最強年，現(xiàn)在下這個結論一點也不會過頭。盡管CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司新司長劉沛上任3個月左右的時間里，并未見到有任何公開活動報道出來，但是進入3月以后，總局器械監(jiān)管司的火卻是燒得一把一把的，其密度和烈度都遠超以往。

??? 這第一把火就是飛行檢查，從3月22日至5月24日，僅僅兩個月的時間里，已經(jīng)有10多個省份的16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中槍，這其中針對的不僅僅是高風險的無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑，還有其他醫(yī)療器械。這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現(xiàn)過的。 而且，值得注意的是，執(zhí)行這一輪飛行檢查的人員，從公開的“現(xiàn)場檢查缺陷表”來看，組長、組員都是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員的成員，專業(yè)性和監(jiān)管水平也要更甚以往。

??? 2014年12月30日，CFDA曾發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函，正是在該《辦法》中提出了對檢查員實行分級管理，有國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。國家級檢查員是位于最頂端的，除了各級檢查員都應該具備的一些基本條件之外，還應具備較強的英語水平，熟悉國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。由CFDA直接進行培訓考核，考試考察合格后，才能由CFDA聘任上崗，并頒發(fā)國家級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。就分工而言，國家級檢查員負責在全國范圍內執(zhí)行CFDA組織的各種飛行檢查，以及對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。在經(jīng)過去年的培訓考核之后，今年1月18日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布了第一批國家醫(yī)療器械檢查員名單，獲聘的一共有35人。他們中，一小部分已經(jīng)出現(xiàn)在了針對12家械企的飛檢任務中。而根據(jù)《辦法》，國家檢查員是實行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分檢查員要么已經(jīng)在飛行檢查的路上了，要么將在未來展開行動。隨時都可能會有新的醫(yī)療器械企業(yè)中槍!不僅僅如此，CFDA于5月6日發(fā)布了一條《總局舉辦2016年第一期國家醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批國家醫(yī)療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續(xù)教育培訓班。培訓班上，參加過飛檢和首次境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的檢查員進行了經(jīng)驗分享和交流，并針對遇到的難點和重點進行了熱烈討論。這也意味著，此后的檢查員們只會更加專業(yè)，也更加火眼金睛。所以，大家打起精神，做好GMP規(guī)范的落實工作吧！

?? CFDA的國家醫(yī)療器械質量公告，今年已經(jīng)發(fā)布了兩期，在對31個品種上千批(臺)產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗中，共涉及近600家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，有70家左右的械企產(chǎn)品被查出不符合標準規(guī)定，或是(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定。算起來，上黑榜率超過10%。而且，這兩期分別是在3月和4月發(fā)布的，平均一個月一期。這個頻率說明了啥?2013至2015這三年里，總共也就發(fā)了8期質量公告，其中有一年還只有1期，時間都集中在下半年。

?? 2013年之前的幾年，那通常也就是4期。但是今年，CFDA這是一過完年就開始干活的節(jié)奏啊。要是一個月一期這個頻率持續(xù)下去，上黑榜的械企數(shù)量只會嘩啦啦的漲。更重要的是，現(xiàn)在這個質量黑榜已經(jīng)與多地的招標采購相掛鉤了，已經(jīng)出現(xiàn)不少企業(yè)因為產(chǎn)品上了CFDA質量黑榜，而被取消掛網(wǎng)、中標資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業(yè)的失信數(shù)據(jù)庫，作為實施聯(lián)合懲戒的參照。

?? 總局自從今年4月7日開始公布飛檢名單以來。不知大家到底是如何看待？是以一個看客的身份來看新鮮湊熱鬧？還是覺得這是別人家企業(yè)的事，然后事不關己高高掛起？又或者是幸災樂禍，覺得被飛檢出事的企業(yè)都是活該？筆者認為，雖然同行存在競爭，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應惺惺相惜，相互扶持，共圖大業(yè)，這樣才能壯大我們的大醫(yī)械行業(yè)！當然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，后車之覆”的道理：前面已經(jīng)有其他企業(yè)被飛檢出事了，自己管理的企業(yè)就要汲取這些企業(yè)的經(jīng)驗教訓，不能再犯同樣的錯誤，并且要以更嚴格的標準來要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運轉，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！