醫(yī)療器械注冊(cè)證，其正式名稱是《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)可，也就是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品，是不能投入使用的，也不能在市場(chǎng)上銷售。同時(shí)要注意，即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊(cè)證，如果沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)證上規(guī)定的條款，這也是違法行為，有極大的安全和法律風(fēng)險(xiǎn)。

那么，醫(yī)療器械注冊(cè)證的編排方式是什么樣的？要如何去查詢和驗(yàn)證？注冊(cè)證上包含哪些信息？這些信息背后又隱含著哪些值得我們注意的因素呢？讓我們一步一步為您解密。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。

其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；注冊(cè)有效年份為5年。

×4為產(chǎn)品管理類別：1—第一類醫(yī)療器械；2—第二類醫(yī)療器械；3—第三類醫(yī)療器械。

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

目前第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案制度，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的查找

?? 首先進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站www.sda.gov.cn，頁(yè)面打開(kāi)后，在右上位置點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)查詢”-- “醫(yī)療器械”-- “國(guó)產(chǎn)器械”分類，輸入您想查找信息，就可以找到對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)信息

小提示：由于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)是由各個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的，因此查詢時(shí)也許需要將發(fā)證機(jī)關(guān)的省級(jí)縮寫(xiě)（如京、滬）也列入查詢，這樣就能更快速準(zhǔn)確地查詢到注冊(cè)信息了。

三、醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證上有非常豐富的信息，患者都要注意哪些信息呢？我們把這些信息細(xì)分為幾個(gè)類別，為您一一講解。

1、產(chǎn)品適用范圍

作為醫(yī)療器械的銷售或代理機(jī)構(gòu)，如果向個(gè)人消費(fèi)者銷售了并不具備向個(gè)人消費(fèi)者銷售資質(zhì)的產(chǎn)品，將承擔(dān)較大的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2014年最新出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中第六十六條對(duì)此類違規(guī)做出了明文規(guī)定，違規(guī)者視情節(jié)輕重將受到從罰款、停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷三證等不同程度的處罰。

2、產(chǎn)品名稱 / 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 / 規(guī)格型號(hào)

對(duì)于系列產(chǎn)品，產(chǎn)品外觀看上去可能非常相似，但產(chǎn)品內(nèi)部具體配置可能存在較大差異；核心部件的差異往往導(dǎo)致產(chǎn)品在功能上大相徑庭，對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品而言，這往往意味著不同的適應(yīng)癥、不同的診療方法，不同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品在配置參數(shù)等方面肯定是存在差異的。

此外，一般的醫(yī)療企業(yè)都有多種產(chǎn)品，有可能該企業(yè)某些產(chǎn)品已經(jīng)獲得注冊(cè)證，但有些并未獲準(zhǔn)注冊(cè)。一些投機(jī)取巧的商家在宣傳時(shí)往往統(tǒng)稱“我們的產(chǎn)品是有證的”來(lái)敷衍甚至是蒙蔽消費(fèi)者。消費(fèi)者在購(gòu)買家用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，除了認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品品牌，還務(wù)必在藥監(jiān)局網(wǎng)站上確認(rèn)自己購(gòu)買的產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)是有注冊(cè)證的。

3、批準(zhǔn)日期 / 有效期 / 變更日期

這三個(gè)都是跟時(shí)間有關(guān)的注冊(cè)信息。

一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)有效期是4年或5年(2014年7月起新注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品有效期為5年)， 超過(guò)有效期又未及時(shí)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品是不能在市場(chǎng)上銷售的。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果產(chǎn)品注冊(cè)證上的某些內(nèi)容發(fā)生了變更，且經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局審核認(rèn)可，注冊(cè)證上會(huì)標(biāo)明（更）字樣以便識(shí)別。

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，用于指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行規(guī)范文件，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的管理與控制有著尤其重要的意義。盡管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由企業(yè)自行制定的，且屬于企業(yè)的商業(yè)機(jī)密無(wú)需對(duì)社會(huì)公示，但一經(jīng)注冊(cè)就具有嚴(yán)格的法律效力。在注冊(cè)有效期內(nèi)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如需變更，同樣需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審核。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品分類

五、醫(yī)療器械證注冊(cè)

? 醫(yī)療器械證注冊(cè)需要的資料包含有一般的資質(zhì)證明文件，而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。這么復(fù)雜的資料要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出了培養(yǎng)高水平注冊(cè)專員的挑戰(zhàn)。

?如注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求；在受理時(shí)，規(guī)定受理單位受理后3個(gè)工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，可以對(duì)申請(qǐng)人的 注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查；對(duì)不予注冊(cè)的決定，規(guī)定申請(qǐng)人可以進(jìn)行復(fù)審；對(duì)有效期屆滿的注冊(cè)證，規(guī)定可以進(jìn)行延續(xù)而非重新注冊(cè)。

注：3類注冊(cè)證是在國(guó)家食品藥監(jiān)局辦理 ， 2類注冊(cè)證在省食品藥監(jiān)局辦理 ， 1類注冊(cè)證在市食品藥監(jiān)局辦理，如需了解詳細(xì)產(chǎn)品分類及具體辦理流程請(qǐng)聯(lián)系泰茂客服！