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醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員 6-8千/月/月

北京比中生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

北京

本科
03-02 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械臨床監(jiān)查員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1任務(wù)根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和GCP，完成所負(fù)責(zé)研究中心的臨床試驗(yàn)的計劃和隨訪，得到可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。協(xié)助臨床項(xiàng)目經(jīng)理完成日常工作。2職責(zé)保證參加臨床研究的受試者的權(quán)益、安全和健康。保證報告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和與原始文件的一致性。保證臨床試驗(yàn)在研究過程中是根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行的，并正確的被記錄。保證所負(fù)責(zé)的研究中心有充足的物資（人員、設(shè)備) ，研究者和參與到試驗(yàn)的研究人員都被培訓(xùn)過。保證與申辦者和研究者之間有很好的溝通。跟進(jìn)研究產(chǎn)品和試驗(yàn)用相關(guān)物資的運(yùn)輸儲存。管理研究中心的研究產(chǎn)品和試驗(yàn)用相關(guān)物資的庫存量。3主要工作3.1臨床試驗(yàn)啟動參加可行性研究。和臨床項(xiàng)目經(jīng)理合作，建議和選擇有潛力的研究者和研究中心。參與病例報告表和監(jiān)查工具的制作過程。在研究中心啟動臨床研究。3.2臨床研究監(jiān)查定期的監(jiān)查訪視，檢查內(nèi)容包括：知情同意過程研究者SAE報告情況符合臨床試驗(yàn)方案和相應(yīng)的法規(guī)病例報告表數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和一致性研究產(chǎn)品和相關(guān)物資臨床研究文檔發(fā)送給申辦方的有關(guān)受試者的任何匿名傳送的文件研究者積極性，預(yù)期的難點(diǎn)，覺察和解決問題。跟研究者進(jìn)行任何和試驗(yàn)相關(guān)信息的溝通。研究相關(guān)材料的管理。研究產(chǎn)品及相關(guān)物資轉(zhuǎn)移的管理。向臨床操作部經(jīng)理匯報。每次監(jiān)查活動的記錄（監(jiān)查訪視報告，電話訪視報告，郵件等)。更新研究跟蹤表格。研究中心臨床研究文件的維護(hù)。4經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的要求醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷專業(yè)的臨床監(jiān)查員培訓(xùn)熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)良好的英語水平有醫(yī)療器械臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，最好接觸過血管支架的項(xiàng)目

任職要求：

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